Novofem 1 mg + 1 mg - 1 mg compr. pellic.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Oestradiol Hémihydraté 1,03 mg - Eq. Oestradiol 1 mg (comprimé blanc); Acétate de Noréthistérone 1 mg (comprimé blanc); Oestradiol Hémihydraté 1,03 mg - Eq. Oestradiol 1 mg (comprimé rouge)

Sẵn có từ:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Mã ATC:

G03FB05

INN (Tên quốc tế):

Estradiol Hemihydrate; Estradiol Hemihydrate; Norethisterone Acetate

Liều dùng:

1 mg + 1 mg - 1 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimé pelliculé

Thành phần:

Oestradiol Hémihydraté 1.03 mg; Oestradiol Hémihydraté 1.03 mg; Acétate de Noréthistérone 1 mg

Tuyến hành chính:

Voie orale

Khu trị liệu:

Norethisterone and Estrogen

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 231682-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (16 + 12) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1694991 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 231682-01 - Taille de l'emballage: 28 (12 + 16) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Non

Ngày ủy quyền:

2002-01-28

Tờ rơi thông tin

Notice
202009-IA66-v1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOFEM COMPRIMÉS PELLICULÉS
Estradiol/acétate de noréthistérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Novofem et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novofem
3.
Comment prendre Novofem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Novofem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVOFEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Novofem est un Traitement Hormonal Substitutif (THS) combiné
séquentiel, à prendre chaque jour
sans interruption. Novofem est utilisé chez les femmes ménopausées
dont les dernières règles
naturelles remontent à au moins 6 mois.
Novofem contient 2 hormones, un estrogène (l’estradiol) et un
progestatif (l’acétate de
noréthistérone). L’estradiol contenu dans Novofem est identique à
l’estradiol produit par les ovaires
des femmes et est classé comme estrogène naturel. L’acétate de
noréthistérone est un progestatif de
synthèse qui agit de façon similaire à la progestérone, une autre
hormone sexuelle féminine
importante.
Novofem est utilisé pour :
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. C

Đặc tính sản phẩm

Résumé des caractéristiques du produit
201601-IA59-v1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Novofem, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé rouge contient :
Estradiol 1 mg (sous forme d’estradiol hémihydraté).
Un comprimé pelliculé blanc contient :
Estradiol 1 mg (sous forme d’estradiol hémihydraté) et acétate de
noréthistérone 1 mg.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté :
Chaque comprimé pelliculé rouge contient 37,3 mg de lactose
monohydraté
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 36,8 mg de lactose
monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés rouges, biconvexes portant la mention NOVO 282
gravée. Diamètre : 6 mm.
Comprimés pelliculés blancs, biconvexes portant la mention NOVO 283
gravée. Diamètre : 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent au moins à 6
mois.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
présentant un risque élevé de fractures et
qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la
prévention de l'ostéoporose ou pour qui
ces médicaments sont contre-indiqués (voir également la rubrique
4.4).
L’expérience avec ce traitement chez les femmes âgées de plus de
65 ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Novofem est un produit de THS séquentiel continu par voie orale.
L’estrogène est administré en
continu. Le progestatif est administré de façon séquentielle
pendant 12 jours pour chaque cycle de 28
jours.
Chaque jour, un comprimé doit être pris dans l’ordre suivant :
estrogénothérapie (comprimé pelliculé
rouge) pendant 16 jours, puis traitement estroprogestatif (comprimé
pelliculé blanc) pendant les 12
jours suivants.
Après la prise du dernier comprim�