NORSPAN 5 MICROGRAMOS/H PARCHE TRANSDERMICO

Quốc gia: Ecuador

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Thành phần hoạt chất:

Buprenorfina 5.0 mg

Sẵn có từ:

MUNDIPHARMA INTERNATIONAL LIMITED BERMUDA

Mã ATC:

N02AE01PTD25723

Dạng dược phẩm:

PARCHE TRANSDERMICO

Thành phần:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 5.00 mg

Tuyến hành chính:

TRANSDÉRMICA O PERCUTÁNEA

Các đơn vị trong gói:

CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMICOS + INSTRUCTIVO

Lớp học:

Monofármaco

Loại thuốc theo toa:

Bajo receta controlada

Sản xuất bởi:

LTS LOHMMAN THERAPIE-SYSTEME AG

Tóm tắt sản phẩm:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE CUADRADO CON ESQUINAS REDONDEADAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO, RIGIDA Y REMOVIBLE, CON UNA CAPA DE SOPORTE DE COLOR BEIGE. EN EL CENTRO SE SITUA EL RESERVORIO CON EL FARMACO. IMPRESO CON LA MARCA Y CONCENTRACION PROPUESTA COLOR AZUL 5 MG; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-08-23 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS: POLIACRILATO SIN AGENTE RETICULANTE (DUROTAK 387-2051), POLIACRILATO CON AGENTE RETICULANTE (DUROTACK 387-2054) Y POLIETLENTEREFTALATO 100MCG (PET)., POR CORRECCIONES ACLARATORIAS MENORES EN EL MÓDULO 3.2.P.4.1. 2021-06-15 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED20) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL DOCUMENTO PREVIAMENTE APROBADO: CCDS VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020. 2022-06-10 08:24:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021), (SIN AFECTAR LA INFORMACIÓN DEL INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) PREVIAMENTE APROBADO POR ARCSA.) 2017-12-29 08:24:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARACELARIA ANTES: 3004401900 AHORA: 3004.49.10.00. 2020-11-26 08:24:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO NORSPAN 5 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 3.0, 8 DE ABRIL DEL 2020 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NORSPAN 5 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 12, 8 DE ABRIL DEL 2020 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DEL PRODUCTO NORSPAN 5 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR ARMONIZACIÓN DE ARTES CON COLOMBIA. 2021-04-29 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA DE LA MATERIA PRIMA ACTIVA BUPRENORFINA, DE LOS EXCIPIENTES ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM POR CAMBIO DE CÓDIGOS EN LOS MÉTODOS Y DEL PRODUCTO TERMINADO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO PARA INCLUIR LA INFORMACIÓN DE LAS PLANTAS SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH Y MACFARLAN SMITH LIMITED Y DE LA METODOLOGÍA DE LOS EXCIPIENTES ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM. NOTIFICACIÓN: (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES EN PROCESO DEL PRODUCTO TERMINADO PARA ALINEAR LOS NUEVOS CÓDIGOS AL MÉTODO DEL PROCESO." 2024-01-06 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO: M.3.2.P.5.2., V4.0., 27-SEP-2023 (2001078)., DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO EQUIPO PARA ?DETERMINACIÓN DE LAS DIMENSIONES DE TTS?, SIN AFECTAR LA VALIDACIÓN PREVIAMENTE APROBADA. 2022-08-04 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) DEBIDO A QUE SE APROBÓ LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021) Y POR TEMAS DE TRAZABILIDAD, LAS VERSIONES DE LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA, FORMAN PARTE DEL INSERTO PARA SEGUIMIENTO INTERNO DE LA COMPAÑÍA. 2021-03-29 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL) DE VERSIÓN 3.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 4.0 DEL 20 DE DICIEMBRE 2020. - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CCDS) DE VERSIÓN 12.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020. 2018-12-07 08:24:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA NO OFICIAL (INCLUSIÓN DEL MÉTODO ALTERNATIVO PARA DEGRADACIONES MÉTODO NO. 2001168). ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES A FIN DE VIDA ÚTIL DE LA DISOLUCIÓN DE LA BUPRENORFINA. VS. MARZO 2018); Periodo vida util producto en meses: 24

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2016-06-14