NORMOSANG 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

emberi hemin

Sẵn có từ:

Recordati Rare Diseases, Inc.

Mã ATC:

B06AB

INN (Tên quốc tế):

human hemi in

Các đơn vị trong gói:

4x10 ml ampulla

Lớp học:

TK

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 4 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20408 / 01 - I - TK - igen

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2007-08-30

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
humán hemin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Normosang és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Normosang alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Normosang-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Normosang-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMOSANG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Normosang humán hemint, egy emberi (humán) vérből nyert anyagot
tartalmaz.
A Normosang azoknak a hirtelen fellépő rohamoknak a kezelésére
szolgál, melyek heveny hepatikus
(máj eredetű) porfíriában szenvedő betegeknél előfordulnak. Ezt
a betegséget az jellemzi, hogy
bizonyos vegyületek felhalmozódnak a májban (többek között a
porfirinek és mérgező
elővegyületeik). A hepatikus porfíriáknak három típusa van, ezek
orvosi neve: heveny intermittáló
(időszakos) porfíria, kevert porfíria és öröklődő
koproporfíria. A vegyületek említett felhalmozódása
váltja ki a betegség tüneteit, melyek a következők lehetnek:
fájdalom (főként az alhas, a hát és a
combok tájékán), émelygés, hányás és székrekedés.
2.
TUDNIVALÓK A NORMOSANG ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NORMOSANG-OT:

ha allergiás a humán heminre vagy a gyógy

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán hemin
25 mg/ml
250 mg humán hemin 10 ml-es ampullánként.
Egy 10 ml-es ampulla 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban történő
hígítása után a hígított oldat
2273 mikrogramm humán hemint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 96%-os etanol (1 g/10 ml) (lásd a 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Normosang sötét színű koncentrátum oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatikus porfíria (akut intermittáló porfíria, porphyria
variegata, hereditaer coproporphyria) akut
rohamainak kezelésére.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott napi adag 3 mg/kg négy napon át naponta egyszer, 100 ml
0,9%-os NaCl oldatot
tartalmazó üvegtartályban felhígítva, és intravénásan egy nagy
antebrachialis vagy centrális vénába
infundálva legalább 30 percen át, szűrővel ellátott infúziós
szerelék alkalmazásával.
A napi adag nem haladhatja meg a 250 mg-ot (1 ampulla).
Kivételes esetben a kezelés szigorú biokémiai felügyelet mellett
megismételhető, ha az első kúra után
nem megfelelő a válasz.
_Idősek_
A dózis módosítása nem indokolt.
_Gyermekek és serdülők_
Porfíriás rohamok ritkán fordulnak elő gyermekekben, de a
tyrosinaemiában szerzett korlátozott
tapasztalatok azt mutatják, hogy napi 3 mg/kg alatti dózis
alkalmazása négy napon át - ugyanolyan
óvintézkedések mellett alkalmazva, mint felnőttekben -
biztonságos.
Az alkalmazás módja
Az infúziót egy nagy antebrachialis vagy centrális vénába kell
beadni legalább 30 percen át. Az
infúzió után a vénát 100 ml 0,9%-os NaCl oldattal át kell mosni.
Javasolt először 3-4 bólusban adott
10 ml-es 0,9%-os NaCl oldattal átöblíteni a vénát, ezután a
maradék sóoldat 10-15 perc alatt
infundálható.
Az oldat elkészítésével kapcsolatos