Norditropin SimpleXx

Quốc gia: Lít-va

Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va

Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Thành phần hoạt chất:

Somatropinas

Sẵn có từ:

Novo Nordisk A/S

Mã ATC:

H01AC01

INN (Tên quốc tế):

Somatropinas

Liều dùng:

5 mg/1,5 ml; 10 mg/1,5 ml

Dạng dược phẩm:

injekcinis tirpalas

Tuyến hành chính:

leisti po oda

Loại thuốc theo toa:

Receptinis

Khu trị liệu:

Somatropin

Tình trạng ủy quyền:

Išregistruotas

Ngày ủy quyền:

2005-09-29

Tờ rơi thông tin

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML, INJEKCINIS TIRPALAS UŽTAISE
Somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus
augimo hormonas, vadinamas
somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui,
gaminamam žmogaus organizme. Šio
hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems
jis taip pat reikalingas.
Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į
šiam vaistui pritaikytą švirkštiklį
NordiPen, galima leistis.
VAIKAMS NORDITROPIN SIMPLEXX VARTOJAMAS GYDYTI AUGIMO SUTRIKIMĄ:
•
jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis
negaminamas
(augimo hormono trūkumas).
•
jeigu jie serga Turnerio sindromu (genetinis sutrikimas, galintis
paveikti augimą).
•
jeigu jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
•
jeigu jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.
•
jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis
paveikti augimą).
SUAUGUSIEMS NORDITROPIN SIMPLEXX VARTOJAMAS AUGIMO HORMONO PAKAITINIAM
GYDYMUI:
Suaugusiems Norditrop

Đặc tính sản phẩm

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 iš 41
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.
Somatropinas (gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
E.coli)
1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užtaise.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikams
Augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo (AHT).
Augimo sulėtėjimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės
(Turnerio sindromas).
Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų
ligos.
Augimo sutrikimas (esamas standartinis ūgio nuokrypis (angl. standart
deviation score, SDS) <-2,5 ir
tėvų koreguotas ūgio SDS <-1) žemiems vaikams, gimusiems mažiems
pagal savo gestacinį amžių,
kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 standartinio
nuokrypio (angl. standart deviation,
SD) ir kurie nepakankamai auga (augimo greičio SDS <0 per
pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar
vėliau.
Augimo sutrikimas dėl Noonan sindromo.
Suaugusiems žmonėms
Vaikystėje prasidėjęs augimo hormono trūkumas:
Pacientams, kuriems AHT prasidėjo vaikystėje, nustojus augti reikia
pakartoti augimo hormono
sekrecijos pajėgumo tyrimą. Tirti nereikia, jeigu yra daugiau nei
trijų hipofizio hormonų deficitas,
jeigu yra didelis AHT dėl genetikos, dėl pogumburio hipofizio
struktūrinių sutrikimų, dėl centrinės
nervų sistemos auglių arba dėl intensyvaus galvos švitinimo, arba
jeigu yra antrinis AHT dėl
hipofizio / pogumburio ligos arba insulto, jeigu serumo insulino tipo
augimo faktoriaus 1 (IGF-1) yra
< -2 SDS praėjus ne mažiau kaip keturioms sava