Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Somatropin
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropin
15 mg/1.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Sylinderampulle til bruk i penn 3x1.5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SOMATROPIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Norditropin SimpleXx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Norditropin SimpleXx 3. Hvordan du bruker Norditropin SimpleXx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Norditropin SimpleXx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Norditropin SimpleXx er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Norditropin SimpleXx inneholder et biosyntetisk humant veksthormon som heter somatropin og som er identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn trenger veksthormon for å hjelpe dem å vokse, mens voksne også trenger det for helsen sin generelt. Norditropin SimpleXx finnes som oppløsning i en sylinderampulle ferdig til å injisere etter at du har puttet den i den matchende NordiPen injeksjonspennen. Norditropin SimpleXx benyttes til å behandle vekstmangel hos barn: • Dersom de mangler eller har svært lav produksjon av veksthormon (veksthormonma Đọc toàn bộ tài liệu
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml 1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin Somatropin (rekombinant DNA opprinnelse, produsert i E-coli). 1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Barn: Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året). Voksne: Veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD) fra barnealderen: 3 Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormon etter at lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som mangler mer enn 3 hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk årsak, strukturelle hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose kranial stråling eller med GHD sekundært til hypotalamus-/hypofysepatologi eller skade, eller dersom målinger med serum insulin-liknende vekst faktor-1 (IGF-I) er < -2 SDS etter minst 4 uker uten veksthormonbehandling. Hos alle andre pasienter er det nødve Đọc toàn bộ tài liệu