Nitoman 25 mg tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

TETRABENAZIN

Sẵn có từ:

Medilink A/S

Mã ATC:

N07XX06

INN (Tên quốc tế):

tetrabenazine

Liều dùng:

25 mg

Dạng dược phẩm:

tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

1982-02-06

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NITOMAN 25 MG TABLETTER
Tetrabenazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nitoman
3.
Sådan skal du tage Nitoman
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nitoman er medicin til behandling af sygeligt forstærkede
muskelbevægelser. Nitoman blokerer for
oplagringen af visse stoffer, som formidler overgangen af
nerveimpulser i hjernen. Dette medfører,
at ufrivillige, forstærkede muskelbevægelser dæmpes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NITOMAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE NITOMAN
•
hvis du er allergisk overfor tetrabenazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nitoman (angivet i
punkt 6)
•
hvis du har selvmordstanker
•
hvis du lider af depression uden behandling eller med utilstrækkelig
behandling
•
hvis du lider af parkinsonisme eller parkinson-lignende sygdom
•
hvis du tager visse lægemidler mod depression (MAO-hæmmere)
•
hvis du tager lægemidlet reserpin (et lægemiddel mod psykoser eller
for højt blodtryk)
•
hvis du lider af nedsat leverfunktion (f.eks. på grund af en
skrumpelever)
•
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIG

Đặc tính sản phẩm

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUME
FOR
NITOMAN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
3850
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nitoman
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tetrabenazin 25 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
64 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lys gul, rund og flad tablet med delekærv på den ene side og mærket
CL 25 på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkinesier hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: Initialt 12,5 mg (½ tablet) 3 gange dagligt stigende til
25-50 mg (1-2 tabletter) 3
gange dagligt. Tabletterne skal tages oralt.
Undertiden aftager effekten efter nogle måneders forløb. I nogle
tilfælde kan man da med
fordel supplere Nitoman med pimozid (oral) i små doser, d.v.s. 2-6 mg
dagligt. Man kan
herefter se hyperkinesierne forsvinde igen uden at vende tilbage, selv
efter års behandling.
Også pimozid kan udløse Parkinson-symptomer, hvorfor man nøje må
følge patienterne, hvis
man føjer pimozid til Nitoman.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administration af tetrabenazin er kontraindiceret ved følgende
tilstande:
_dk_hum_06317_spc.doc_
_Side 1 af 9_
- ved overfølsomhed over for tetrabenazin eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
- hos patienter der er suicidal truet
-
hos patienter med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet
depression
- under amning
- hos patienter med parkinsonisme og hypokinetisk-rigid syndrom
-
i kombination med MAO-hæmmer. Behandling med tetrabenazin må først
startes to uger
efter ophør med behandling med MAO-hæmmer (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8)
-
hos patienter i kombination med reserpin
-
hos patienter med leverinsufficiens, Child-Pugh 5 til 9.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tetrabenazin dosis skal titreres for at bestemme den mest optimale
dosis for hver patient.
In vitro- og in vivo-studier indikerer, at tetrabenazin metabolitterne
α-HTBZ og β-HTBZ er
substrater for CYP2D6 (se pkt. 5.2). Do