NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

nitisinone 20 mg

Sẵn có từ:

DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Mã ATC:

A16AX04.

INN (Tên quốc tế):

nitisinone 20 mg

Liều dùng:

20 mg

Dạng dược phẩm:

Gélule

Thành phần:

pour une gélule > nitisinone 20 mg

Các đơn vị trong gói:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)

Loại thuốc theo toa:

liste I; prescription hospitalière

Khu trị liệu:

autres produits du tube digestif et du métabolisme

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme - code ATC : A16AX04.NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMACe médicament est utilisé pour traiter : une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ; une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.

Tóm tắt sản phẩm:

NITISINONE 20 mg - ORFADIN 20 mg, gélule

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

2020-06-04

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023
Dénomination du médicament
NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule
Nitisinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NITISINONE DIPHARMA 20 mg,
gélule?
3. Comment prendre NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du
métabolisme - code ATC :
A16AX04.
NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone.
NITISINONE
DIPHARMACe médicament est utilisé pour traiter :
·
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez
les adultes, les adolescents et les
enfants (quel que soit l’âge) ;
·
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide aminé
(les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation
de substances nocives. Ces substance

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NITISINONE DIPHARMA 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitisinone..............................................................................................................................
20 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules (de taille 2, longueur 18,0 mm) blanches opaques avec le «
logo de l'entreprise » et « 20 »
imprimés respectivement sur la tête et sur le corps de la gélule à
l’encre bleu foncé.
Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1)
NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients
adultes et pédiatriques (quel que
soit l’âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire
de type 1 (HT-1), en association avec un
régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Alcaptonurie (AKU)
NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’alcaptonurie
(AKU).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
HT-1
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être
instauré dès que possible pour prolonger la
survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance
hépatique, un cancer du foie ou une maladie
rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé à un
régime alimentaire à faible teneur en
phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les
taux plasmatiques en acides aminés (se
référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
Dose initiale pour l’HT-1
La dose quotidienne initiale recommandée chez l’adulte et
l’enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à
administrer par voie orale. La dose de n