Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HIPOFIZA IN HYPOTHALAMIC HORMONI IN ANALOGI
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-02-14
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine vsebuje 20 mg somatrogona*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 24 mg somatrogona v 1,2 ml raztopine. En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,2 mg do 12 mg z enim injiciranjem v korakih po 0,2 mg. Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine vsebuje 50 mg somatrogona. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 mg somatrogona v 1,2 ml raztopine. En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,5 mg do 30 mg z enim injiciranjem v korakih po 0,5 mg. * Izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo svetlo rumena raztopina s pH 6,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ngenla je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih več kot 3 leta, z motnjo rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki so usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in obravnavo pediatričnih bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD – Growth Hormone Deficiency). Odmerjanje Priporočeni odmerek je 0,66 mg/kg telesne mase, ki ga dajemo enkrat na teden s subkutano injekcijo. 3 Z enim napolnjenim injekcijskim p Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ngenla 24 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine vsebuje 20 mg somatrogona*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 24 mg somatrogona v 1,2 ml raztopine. En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,2 mg do 12 mg z enim injiciranjem v korakih po 0,2 mg. Ngenla 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine vsebuje 50 mg somatrogona. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 mg somatrogona v 1,2 ml raztopine. En napolnjen injekcijski peresnik omogoča odmerke od 0,5 mg do 30 mg z enim injiciranjem v korakih po 0,5 mg. * Izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo svetlo rumena raztopina s pH 6,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ngenla je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih več kot 3 leta, z motnjo rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki so usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in obravnavo pediatričnih bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD – Growth Hormone Deficiency). Odmerjanje Priporočeni odmerek je 0,66 mg/kg telesne mase, ki ga dajemo enkrat na teden s subkutano injekcijo. 3 Z enim napolnjenim injekcijskim p Đọc toàn bộ tài liệu