Nexavar

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

sorafenib

Sẵn có từ:

Bayer AG

Mã ATC:

L01EX02

INN (Tên quốc tế):

sorafenib

Nhóm trị liệu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Khu trị liệu:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Chỉ dẫn điều trị:

Ηπατοκυτταρικό carcinomaNexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος. Νεφρική κελί carcinomaNexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή ιντερλευκίνη-2 βασίζεται θεραπεία ή θεωρούνται ακατάλληλα για την εν λόγω θεραπεία. Διαφοροποιημένη θυρεοειδούς carcinomaNexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προοδευτική, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένα (θηλώδη/οζώδες/Hürthle cell) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτική σε ραδιενεργό ιώδιο.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 33

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2006-07-19

Tờ rơi thông tin

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEXAVAR 200MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
sorafenib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Nexavar
3.
Πώς να πάρετε το Nexavar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Nexavar
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nexavar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κόκκινο, στρογγυλό, με λοξές άκρες,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, με το
σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον
αριθμό ‘’200’’ στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία
του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ.
παράγραφο 5.1).
Καρκίνωμα νεφρών
Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα
νεφρών που
έχουν αποτύχει σε προηγούμενη
θεραπεία βασισμένη σε
άλφα-ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη -2 ή
θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν
τέτοια θεραπεία.
Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του
θυρεοειδούς
Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με προοδευτικό, τοπικά
προχωρημένο ή
μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες
/ θυλακιώδες / κυττάρων Hürthl