Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-parkinsonska zdravila
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsonova bolezen: Zdravilo Neupro je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov zgodnje stopnje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapije (i. brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (konec odmerka ali nihanja). Nemirna-noge sindrom: Neupro je primerna za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko nemirna-noge sindrom pri odraslih.
Revision: 31
Pooblaščeni
2006-02-15
70 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/331/038 [7 transdermalnih obližev] EU/1/05/331/040 [28 transdermalnih obližev] EU/1/05/331/041 [30 transdermalnih obližev] EU/1/05/331/056 [14 transdermalnih obližev] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neupro 1 mg/24 h 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”) ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽI 1. IME ZDRAVILA Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 5 cm 2 vsebuje 2,25 mg rotigotina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7). Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA transdermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVOD Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 5 cm 2 vsebuje 2,25 mg rotigotina. Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 15 cm 2 vsebuje 6,75 mg rotigotina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Tanek, matriksni, kvadratni obliž z zaobljenimi robovi, sestavljen iz treh plasti. Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim napisom ‘Neupro 1 mg/24 h’. Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim napisom ‘Neupro 3 mg/24 h’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Neupro je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatične oblike sindroma nemirnih nog (RLS – Restless Legs Syndrom) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočila za odmerjanje so v nominalnih odmerkih. Enkratni dnevni odmerek začnemo z 1 mg/24 h. Odvisno od odziva posameznega bolnika lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 1 mg/24 h, do največjega odmerka 3 mg/24 h. Potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba pretehtati vsakih 6 mesecev. Zdravilo Neupro namestimo enkrat na dan. Obliž je treba namestiti vsak dan ob približno istem času. Obliž ostane na koži 24 ur, nato ga nadomestimo z novim, za katerega izberemo drugo mesto namestitve. Če bolnik pozabi namestiti obliž ob običajnem času ali če se obliž odlepi, mora za preostanek tega dneva namestiti nov obliž. _Prekinitev zdravljenja _ Zdravljenje z obližem zdravila Neupro je treba prekiniti postopno. Dnevni odmerek zmanjšujemo v korakih po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Neupro (glejte 3 poglavje 4.4). Đọc toàn bộ tài liệu