Neupax ® 20

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Fluoxetina (eq. a 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina)

Sẵn có từ:

Laboratorios Bagó S.A

Mã ATC:

N06AB03

INN (Tên quốc tế):

Fluoxetina

Liều dùng:

20 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido recubierto

Sản xuất bởi:

Laboratorios Bagó S.A

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2005-06-21

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Neupax ® 20
(Fluoxetina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-107-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de junio de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
fluoxetina
(eq. a 22,36 mg de clorhidrato de
fluoxetina)
20,0 mg
lactosa monohidratada
180,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NEUPAX está indicado para el tratamiento de:
Trastorno depresivo mayor (según DSM IV)
Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM IV)
Bulimia nerviosa (según DSM IV)
Trastorno de angustia con o sin agorafobia (según DSM IV)
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la Fluoxetina o a alguno de los
componentes de la
fórmula. Embarazo. Período de lactancia, salvo que ésta sea
interrumpida durante el
tratamiento.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
o con tioridazina
y pimozida (ver “ADVERTENCIAS, Inhibidores de la monoaminooxidasa y
Tioridazina”;
“PRECAUCIONES, Interacciones - Antipsicóticos”).
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Generales
Sangrado anormal
Se han documentado reportes de episodios de sangrado con fármacos
psicotrópicos que
interfieren
la
recaptación
de
la
serotonina.
Los
estudios
epidemiológicos
posteriores,
diseñados tanto de tipo caso-control como cohorte, han demostrado una
asociación entre el
uso de estos fármacos y la ocurrencia de hemorragia gastrointestinal.
En dos estudios, el
uso concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
o aspirina potenció el
riesgo de sangrado (ver “Interacciones”). Si bien en estos
estu