Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
abirateron
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L02BX03
abirateron
250 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 250 mg abirateron acetata
120 tableta u polietilenskoj (HDPE) bočici, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
SYNTHON B.V.
Važeći
2023-04-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA NERIDE 250 mg tablete abirateron Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje sva moguća neželjena dejstva, čak i ona koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati Odjeljak 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek NERIDE i za šta se koristi 2. Šta trebate da znate prije nego što počnete koristiti lijek NERIDE 3. Kako koristiti lijek NERIDE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek NERIDE 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek NERIDE i za šta se koristi Lijek NERIDE sadrži ljekovitu supstancu koja se naziva abirateron-acetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge dijelove tijela. NERIDE zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu što može da uspori rast karcinoma prostate. Kada se lijek NERIDE propisuje u ranom stadiju bolesti u kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz terapiju koja snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kada koristite ovaj lijek, ljekar će Vam propisati još jedan lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se umanjile šanse za razvoj visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u tijelu (zadržavanje tečnosti) ili smanjenog nivoa kalija u krvi. 2. Šta trebate da znate prije nego što poČnete koristiti lijek NERIDE Nemojte koristiti lijek NERIDE: - ako ste alergični na abirateron-acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u Odjeljku 6) - ako ste žena, a naročito ako ste trudni. Lijek NERIDE je namijenjen za primjenu isključivo kod muškaraca - ako imate teško oštećenje jetre - u kombinaciji s Ra-223 (koji se Đọc toàn bộ tài liệu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA NERIDE 250 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija. Za listu pomoćnih supstanci pogledajte odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do bjeličaste ovalne tablete (16 mm dužine x 9,5 mm širine), sa utisnutom oznakom ATN na jednoj strani i 250 na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek NERIDE je indikovan u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom za: liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (eng. metastatic hormone sensitive prostate cancer , mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (eng. androgen deprivation therapy ADT) (pogledajte odjeljak 5.1) liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na vazektomiju (eng. metastatic castration resistant prostate cancer , mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije deprivacije androgena, a kod kojih ne postoji još klinička indikacija za hemioterapiju (pogledajte odjeljak 5.1) liječenje mCRPC kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest napredovala tokom ili nakon hemioterapijskog protokola zasnovanog na docetakselu. 4.2 Doziranje i naČin primjene Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena dnevna doza je 1.000 mg (4 tablete od 250 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne smije koristiti sa hranom (vidjeti ispod „Način primjene“). Korištenje tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (pogledajte odjeljke 4.5 i 5.2). Doziranje prednizona ili prednizolona Kod mHSPC lijek NERIDE se koristi sa 5 mg prednizona ili prednizolona na dan. Kod mCRPC lijek NERIDE se koristi sa 10 mg prednizona ili prednizolona na dan. Medicinska vazektomija analogom gonadotropin-oslobađajućeg hormon Đọc toàn bộ tài liệu