Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Epoetin Beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianämische Präparate
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten; - Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie;die Erhöhung der Ausbeute an eigenblut bei Patienten in einem pre-Spende Programm. Seine Verwendung in dieser Indikation muss ausgewogen sein, gegen die berichteten erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Behandlung sollte nur gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], kein Eisenmangel), falls Blut sparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, Wann der geplante große elektive Operation erfordert eine große Menge von Blut (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen oder 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Revision: 33
Autorisiert
1997-07-16
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEORECORMON 500 I.E. NEORECORMON 2 000 I.E. NEORECORMON 3 000 I.E. NEORECORMON 4 000 I.E. NEORECORMON 5 000 I.E. NEORECORMON 6 000 I.E. NEORECORMON 10 000 I.E. NEORECORMON 20 000 I.E. NEORECORMON 30 000 I.E. INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE Epoetin beta LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten? 3. Wie ist NeoRecormon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeoRecormon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEORECORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut ( _subkutan_ ) oder in die Vene ( _intravenös_ ). Es enthält _Epoetin beta_ , ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen. NeoRecormon wird angewendet zur: • BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE INFOLGE CHRONISCHER NIERENERKRANKUNG (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 4,15 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin). Ein ml Injektionslösung enthält 1 667 I.E. Epoetin beta. NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 16,6 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin). Ein ml Injektionslösung enthält 6 667 I.E. Epoetin beta. NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 24,9 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin). Ein ml Injektionslösung enthält 10 000 I.E. Epoetin beta. NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 33,2 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin). Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta. NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 5 000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 41,5 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombina Đọc toàn bộ tài liệu