NAVELBINE ORAL 20MG Měkká tobolka

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Sẵn có từ:

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array

Mã ATC:

L01CA04

INN (Tên quốc tế):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

Liều dùng:

20MG

Dạng dược phẩm:

Měkká tobolka

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

VINORELBIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0005924 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2002-09-25

Tờ rơi thông tin

1
SP.ZN. SUKLS128998/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NAVELBINE ORAL 20 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
NAVELBINE ORAL 30 MG M
ĚKKÉ TOBOLKY
vinorelbini ditartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I
1. Co je přípravek Navelbine Oral
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Navelbine Oral užívat
3. Jak se přípravek Navelbine Oral užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Navelbine Oral uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NAVELBINE
ORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Navelbine Oral obsahuje léčivou látku vinorelbin a
patří do skupiny léčiv používaných k léčbě
rakoviny, kterým se říká vinka-alkaloidy.
Navelbine Oral se používá k léčbě některých typů rakoviny
plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů
starších 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NAVELBINE ORAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NAVELBINE
ORAL
–
Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky
k léčbě rakoviny ze skupiny, které se
říká vinka-alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
–
Jestliže kojíte
–
Jestliže jste podstoupil(

Đặc tính sản phẩm

1
SP.ZN. SUKLS128998/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAVELBINE ORAL 20 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
NAVELBINE ORAL 30 MG M
ĚKKÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 20 mg jako vinorelbini
ditartras
Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbinum 30 mg v jako vinorelbini
ditartras
Pomocné látky se známým účinkem:
ethanol, sorbitol (E 420).
NAVELBINE ORAL 20 mg měkké tobolky
- etanol (alkohol) 5 mg
- sorbitol (E 420) 5,36 mg
NAVELBINE ORAL 30 mg měkké tobolky
- etanol (alkohol) 7,5 mg
- sorbitol (E 420) 8,11 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Navelbine Oral 20 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky
světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé s
červeným potiskem N20 obsahující viskózní, čirý, světle
žlutý až oranžovožlutý roztok, prostý
viditelných částic.
Navelbine Oral 30 mg: měkké podlouhlé želatinové tobolky
růžové barvy, neprůhledné, lesklé,
s červeným potiskem N30 obsahující viskózní, čirý, světle
žlutý až oranžovožlutý roztok, prostý
viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů:
-
k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v
monoterapii nebo v kombinaci s jinou
chemoterapií
-
k adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s
chemoterapií na bázi
platiny
-
k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci
s jinými látkami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
D
OSPĚLÍ PACIENTI
•
PŘI MONOTERAPII
:
doporučené dávkování je:
PRVNÍ TŘI PODÁNÍ
v množství 60 mg/m² plochy povrchu těla,
PODÁV
EJTE JED
ENKRÁT
TÝDNĚ
.
NÁSLEDUJÍCÍ PODÁVÁNÍ
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku
Navelbine Oral na 80 mg/m² jedenkrát týdně,
s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou
pod hodnotu 500/mm
3
nebo více než
jednou mezi ho