Nanoscint 0.5 mg kit voor radiofarm. prep. s.c./i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0,5 mg

Sẵn có từ:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

Mã ATC:

V09DB01

INN (Tên quốc tế):

Albumin Human, Nanocolloid Particles

Liều dùng:

0,5 mg

Dạng dược phẩm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Thành phần:

Humaan Albumine, Nanocolloïd Deeltjes 0.5 mg

Tuyến hành chính:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Khu trị liệu:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 471911-04 - De grootte van de verpakking: 24 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471911-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471911-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471911-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Nee

Ngày ủy quyền:

2015-03-25

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Nanoscint 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc) albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht
houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleair
geneeskundige die toezicht heeft gehouden op de procedure.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nanoscint en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet men er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NANOSCINT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel dat alleen bedoeld
is voor diagnostisch
gebruik.
Nanoscint moet radioactief worden gelabeld met technetium (
99m
Tc) en het product dat wordt
verkregen, wordt gebruikt voor scintigrafische beeldvorming en
beoordeling van
-
beenmerg
-
de ontsteking in het lichaam
-
de integriteit van het lymfevatenstelsel en om onderscheid te maken
tussen afsluiting
van aderen en lymfevaten
-
schildwachtklieren
bij
ziekten
veroorzaakt
door
een
tumor
(opsporen
van
schildwachtklieren bij melanoom, borstkanker, peniskanker,
plaveiselcelkanker van de
mondholte en kanker van het uitwendige vrouwelijke geslachtsorgaan
[vulva]).
Bij gebruik van radioactief gelabeld Nanoscint is sprake van
blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige
zijn van oordeel dat het
klinische voordeel dat u heeft van de procedure met het
radiofarmaceutische middel opweegt
tegen het risico van straling.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEGEVEN O

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanoscint 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 0,5 mg nanocolloïdaal humaan albumine.
Ten minste 95% van de humaan serumalbumine colloïddeeltjes heeft een
diameter van ≤ 80 nm.
Nanoscint 0,5 mg is bereid uit humaan serumalbumine van donorbloed dat
volgens EEG-
richtlijnen is onderzocht.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Natrium: 0,045 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
_ _
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT.
Wit poeder
Poeder voor oplossing voor injectie
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is
geïndiceerd voor volwassenen en
voor pediatrische patiënten.
Na radioactieve labeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing is de verkregen oplossing van
nanocolloïdaal technetium (
99m
Tc) albumine geïndiceerd voor:
1/17
_Intraveneuze toediening:_

beenmergscanning (het product is niet geschikt om de hematopoëtische
activiteit van het
beenmerg te onderzoeken)

scanning op ontstekingshaarden anders dan in het abdomen
_Subcutane toediening:_

lymfeklierscintigrafie om de integriteit van het lymfevaatstelsel aan
te tonen en
onderscheid te maken tussen veneuze en lymfatische obstructie

preoperatieve beeldvorming en intra-operatieve detectie van
schildwachtklieren bij
melanoom, borstcarcinoom, peniscarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte en
vulvacarcinoom.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met technische deskundigheid wat betreft het uitvoeren
en interpreteren van
procedures voor het opsporen van schildwachtklieren.
_Dosering_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen activiteiten zijn als