Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V09DB01
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Injektion intravenös; Injektion subkutan
erloschen
1986-11-17
GE Healthcare GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NANOCOLL 0,5 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/ PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Albumin vom Menschen, denaturiert LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATION. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist NANOCOLL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOCOLL beachten? 3. Wie wird NANOCOLL angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NANOCOLL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NANOCOLL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung. NANOCOLL wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und wird Ihnen vor einer Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihr Lymphsystem arbeitet. Der Arzt kann damit auch Knochenmark und Entzündungsherde darstellen oder den sogenannten Wächterlymphknoten bei z.B. Brustkrebs, Melanom oder anderen Tumoren ermitteln. Mit Anwendung von NANOCOLL werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. 1 von 4 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEND Đọc toàn bộ tài liệu
GE Healthcare FACHINFORMATION: 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NANOCOLL 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, denaturiert Eine Durchstechflasche enthält: 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert. NANOCOLL ist ein Nanokolloid aus menschlichem Serumalbumin, das sich durch eine sehr kleine Teilchengröße auszeichnet, welche derjenigen von Au-198-Kolloid ähnlich ist. Die typische Teilchengröße von 99m Tc-Albumin-Nanokolloid liegt zu 95% im Bereich von 80 nm (0,08 µm; bestimmt mittels Mikrofiltration durch Nucleopore-Filter). NANOCOLL wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NANOCOLL wird nach Markierung mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung Ph.Eur. bei Erwachsenen und Kindern in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt: • Szintigraphie des Knochenmarks. Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks. • Szintigraphie von Entzündungen. Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet. • Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des Lymphsystems, auch zur Ermittlung des Wächterlymphknotens (Sentinel) bei malignen Erkrankungen wie Mamakarzinom, Melanom, u.a. und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Bei Erwachsenen (70 kg) werden folgende Aktivitäten empfohlen: _Intravenöse Anwendung: _ Szintigraphie des Knochenmarks: 185 - 500 MBq. Darstellung von Entzündungen: 370 - 500 Đọc toàn bộ tài liệu