Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
naltrekson
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
N07BB04
naltrexone
filmsko obložena tableta
naltrekson 45,22 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
7 tableta
H/Rp
naltrekson
Pakiranje :škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
JAZMP-IA/025/G-25.02.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/025/G-25.02.2022 2 NAVODILO ZA UPORABO NALTREKSON AOP 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE (naltreksonijev hidroklorid) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Naltrekson aop in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naltrekson aop 3. Kako jemati zdravilo Naltrekson aop 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Naltrekson aop 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NALTREKSON AOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Naltrekson aop se uporablja kot del programa zdravljenja, ki vam pomaga prenehati jemati opiate in vzdrževati abstinenco. Naltrekson spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti opiatov. Zavira evforične občutke (vznesenost), ki jih morda doživljate po jemanju opiatov. Pri zdravljenju za prenehanje uporabe opiatov zmanjša željo po opiatih. Tablete Naltrekson aop ne povzročajo zasvojenosti. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NALTREKSON AOP NE JEMLJITE ZDRAVILA NALTREKSON AOP, ČE: – ste alergični na naltreksonijev hidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); – imate hude težave z jetri ali akutni hepatitis; – imate hude težave z delovanjem ledvic; – jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide; – jemljete metadon; – ste zasvojeni z opioidi (brez uspešnega prenehanja uporabe); - imate akutne simptome odtegnitve opioidov; – imate odtegnitvene si Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IA/024/G-15.09.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/024/G-15.09.2021 2 1. IME ZDRAVILA Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg naltreksonijevega hidroklorida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,8 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Filmsko obložena tableta v obliki kapsule, bež barve, z razdelilno zarezo na vsaki strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za uporabo kot dodatno zdravljenje v okviru celovitega terapevtskega programa, ki vključuje psihološko svetovanje, za detoksificirane bolnike, ki so bili zasvojeni z opioidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Naltrekson aop morajo uvesti in spremljati ustrezno usposobljeni zdravniki. Če se zdravilo Naltrekson aop daje osebam zasvojenim z opioidi, lahko povzroči smrtno nevarne odtegnitvene simptome. Dajanje zdravila Naltrekson aop se ne sme začeti, dokler ni pridobljen negativen rezultat provokacijskega testa z naloksonom (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z zdravilom Naltrekson aop pride v poštev samo pri bolnikih, ki že najmanj 7–10 dni ne jemljejo opioidov. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Naltrekson aop je treba potrditi odsotnost opioidov s presejalno preiskavo urina. Odmerjanje _Uporaba pri odraslih _ Zdravljenje je treba začeti z majhnimi odmerki naltreksona skladno z načrtom uvajanja zdravila. Priporočeni začetni odmerek naltreksonijevega hidroklorida je 25 mg (pol tablete), ki mu sledi odmerek 50 mg na dan (ena tableta). Za izboljšanje skladnosti z razporedom odmerjanja trikrat na teden se režim odmerjanja lahko spremeni tako: dajanje 2 tablet (= 100 mg naltreksonijevega hidroklorida) v ponedeljek in sredo ter 3 tablet (= 150 mg naltreksonijevega hidroklorida) v petek. Izpuščen odmerek se lahko nadomesti z jemanjem 1 t Đọc toàn bộ tài liệu