Naglazyme Concentrato per soluzione per Infusione

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

galsulfasum

Sẵn có từ:

DRAC AG

Mã ATC:

A16AB08

INN (Tên quốc tế):

galsulfasum

Dạng dược phẩm:

Concentrato per soluzione per Infusione

Thành phần:

galsulfasum 5 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s., ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 18.4 mg.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Mukopolysaccharidose VI (Maroteaux-Lamy-Syndrom)

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2007-02-10

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Đặc tính sản phẩm

Naglazyme®
DRAC AG
Composizione
Principi attivi
Galsulfase.
Galsulfase è una forma ricombinante della
N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con
tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di
criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato
bibasico eptaidrato, polisorbato 80,
acqua per preparazioni iniettabili, q.b. a 5 ml di soluzione.
[contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio per flaconcino]
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione da limpida a
lievemente opalescente, di colore da
trasparente a giallo chiaro.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di galsulfase. Un flaconcino da 5
ml contiene 5 mg di galsulfase.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Naglazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti con una diagnosi
confermata di Mucopolisaccaridosi VI (MPS VI; deficit di
N-acetilgalattosammina-4-solfatasi; sindrome
di Maroteaux-Lamy) (vedere «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche è di fondamentale
importanza, specialmente nelle
forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente
possibile, prima della comparsa di
manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Il trattamento con Naglazyme deve essere effettuato sotto il controllo
di un medico esperto nel
trattamento di pazienti affetti da MPS VI o da altre malattie
metaboliche ereditarie. La somministrazione
di Naglazyme deve essere eseguita in un'appropriata struttura clinica
nella quale siano prontamente
disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Posologia abituale
Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di
peso corporeo da somministrare una
volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4
ore.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e de