Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
entekavirt
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
J05AF10
entecavir
TT
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23249 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23249 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23249 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649
Generikus
2017-08-31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NADCAD 0,5 MG FILMTABLETTA NADCAD 1 MG FILMTABLETTA entekavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nadcad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nadcad szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nadcad -ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nadcad -ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NADCAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NADCAD FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZER, AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL. A Nadcad alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben). A NADCAD FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES KORTÓL A 18. ÉV BETÖLTÉSÉIG GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK. A Nadcad olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbete Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Nadcad 0,5 mg filmtabletta Nadcad 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Nadcad 0,5 mg filmtabletta_ 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. _Nadcad 1 mg filmtabletta_ 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _Nadcad 0,5 mg filmtabletta_ A 0,5 mg-os tabletta 108 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). _Nadcad 1 mg filmtabletta_ Az 1 mg-os tabletta 216 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) _0,5 mg:_ Fehér, vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, a másikon jelzés nélküli, 8,4 mm x 8,7 mm ± 7,5 % méretű, filmtabletta. _1 mg:_ Rózsaszín, háromszög alakú, egyik oldalán „1” mélynyomású jelöléssel ellátott, a másikon jelzés nélküli, 10,6 mm x 11,0 mm ± 7,5 % méretű, filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nadcad krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás illetve fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). Klinikai vizsgálati adatok alapján kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek részére. A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. A Nadcad javallott még olyan a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2-18 éves korú, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekeknél a krónikus HBV-fertőzés kezelésére, akiknél bizonyít Đọc toàn bộ tài liệu