Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Lanreotidacetat
Amdipharm Ltd
H01CB03
Lanreotidacetat
60 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 1x0.5 ml
C
Markedsført
2021-10-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MYRELEZ 60 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE MYRELEZ 90 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE MYRELEZ 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE LANREOTID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Myrelez er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Myrelez 3. Hvordan du bruker Myrelez 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Myrelez 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Myrelez er og hva det brukes mot Myrelez inneholder virkestoffet lanreotid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «veksthemmende hormoner». Det ligner på et annet stoff (et hormon) som heter «somatostatin». Lanreotid senker nivåer av hormoner i kroppen, som veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), og hemmer frigjøringen av enkelte hormoner i mage-tarm-kanalen og utskillelse i tarmen. I tillegg har det en effekt på enkelte fremskredne svulsttyper (kalt neuroendokrine svulster) i tarmen og bukspyttkjertelen, ved å stoppe eller forsinke veksten deres. Hvordan du bruker Myrelez: • Behandling av akromegali (en tilstand der kroppen produserer for mye veksthormon) • Lindring av symptomer som rødming og diaré, som noen ganger kan oppstå hos pasienter med neuroendokrine svulster (NET) • Behandling og kontroll av vekst i Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Myrelez 60 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 90 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 120 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lanreotid (I.N.N.), 60 mg, 90 mg eller 120 mg (som acetat) Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av lanreotidacetat tilsvarende 0,246 mg lanreotidbase / mg oppløsning, som sikrer en faktisk injeksjon av henholdsvis 60 mg, 90 mg eller 120 mg lanreotid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Hvit til blekgul halvfast formulering, praktisk talt fri for fremmedlegemer. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Myrelez er indisert for: • Behandling av personer med akromegali når de sirkulerende nivåene av veksthormon (GH) og/eller insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) forblir unormale etter kirurgi og/eller strålebehandling, eller hos pasienter som ellers krever legemiddelbehandling. • Behandling av gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) av grad 1 og et undersett av grad 2 (Ki67-indeks opptil 10 %) med midgut, pankreatisk eller ukjent opprinnelse, der opprinnelsesstedene i hindgut er utelukket , hos voksne pasienter med uresekterbar lokalt fremskreden eller metastatisk sykdom. (se pkt. 5.1). • Behandling av symptomer forbundet med neuroendokrine (særlig karsinoide) tumorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering AKROMEGALI Den anbefalte startdosen er 60 mg til 120 mg administrert hver 28. dag. Dosen kan varieres i henhold til pasientens respons (vurdert etter symptomatologi og/eller biokjemisk effekt), eller i henhold til pasientens mulige erfaring med somatostatinanaloger. Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med lanreotid 30 mg med en dose hver 14. dag, bør for eksempel startdosen med Myrelez være 60 mg hver 28. dag, og hos pasienter som tidligere har blitt 2 behandlet med lanreotid 30 mg med Đọc toàn bộ tài liệu