Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicine
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Agents antinéoplasiques
Leucémie, myéloïde, aiguë
Mylotarg est indiqué pour le traitement d'association avec la daunorubicine (DNR) et de la cytarabine (la arac) pour le traitement des patients âgés de 15 ans et plus avec non préalablement traités, de novo CD33-positive leucémie myéloïde aiguë (AML), à l'exception de leucémie promyélocytaire aiguë (lpa).
Revision: 12
Autorisé
2018-04-19
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MYLOTARG 5 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION gemtuzumab ozogamicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG 3. Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MYLOTARG 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MYLOTARG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses. MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang appelé « leucémie aiguë myéloïde » (LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n’ayant pas essayé d’autres traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR MYLOTARG VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR MYLOTARG SI VOUS : êtes allergique au gemtuzumab oz Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine. Après reconstitution (voir rubrique 6.6), la solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine. Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d’un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l’agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MYLOTARG est indiqué en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) dans le traitement de patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) d’expression positive du CD33 _de novo_, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), naïfs de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION MYLOTARG doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles. MYLOTARG ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir une chimiothérapie d’induction intensive. Une prémédication à base de corticostéroïdes, d’antihistaminiques et d’acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l’administration du traitement afin de favoriser l’amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4). Des mesures approp Đọc toàn bộ tài liệu