Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycophenolas mofetil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L04AA06
Mycophenolas mofetil
500 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225063; Zawartość opakowania: 4 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225070
2020-06-09
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Mycophenolas Mofetil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord 3. Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje Pełna nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. W tej ulotce używana jest krótsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”. Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu Nerki lub wątroby Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną kortykosteriodami 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord OSTRZEŻENIE Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która moż Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały do białawego liofilizowany proszek, pH w zakresie około 2,4 do 3,1. Osmolalność w zakresie 300 do 340 mOsmol/kg, dotyczy gotowego roztworu do infuzji o stężeniu 6 mg/ml, powstałego po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Mykofenolan mofetylu Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki lub wątroby. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Mykofenolan mofetylu Accord powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. UWAGA: PRODUKTU MYKOFENOLAN MOFETYLU ACCORD W POSTACI ROZTWORU DO PODAWANIA DOŻYLNEGO NIGDY NIE NALEŻY PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE. Dawkowanie Produkt Mykofenolan mofetylu Accord jest alternatywną postacią dla postaci doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni. Pierwszą dawkę produktu Mykofenolan mofetylu Accord należy podać choremu w ciągu 24 godzin po transplantacji. Po przygotowaniu roztworu o stężeniu wynoszącym 6 mg/ml, produkt Mykofenolan mofetylu Accord należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym 2 godziny. Roztwór może być podany do żyły obwodowej lub centralnej (patrz punkt 6.6). Przeszczepienie nerki: dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). 2 Przeszczepi Đọc toàn bộ tài liệu