MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

fotemustine

Sẵn có từ:

Les Laboratoires Servier

Mã ATC:

L01AD05

INN (Tên quốc tế):

fotemustine

Các đơn vị trong gói:

1x ampulla

Lớp học:

TK

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - + 1 oldószerampulla - OGYI-T-04654 / 01 - I - TK - igen

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

1995-09-13

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
MUSTOPHORAN 200 MG/4 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
fotemusztin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mustophorant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MUSTOPHORAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mustophoran aktív hatóanyaga a fotemusztin. Ez egy daganatellenes
szer (alkiláló citosztatikum),
amely meggátolja bizonyos sejtek növekedését.
Ezt a gyógyszert a bőrdaganat bizonyos típusainak (áttétes
rosszindulatú melanóma) kezelésére
alkalmazzák, különösen egyidejű agyi áttétek esetén.
2.
TUDNIVALÓK A MUSTOPHORAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK A MUSTOPHORANT

ha allergiás (túlérzékeny) a fotemusztinra vagy egyéb az
úgynevezett nitrozourea csoportba
tartozó hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

ha terhes vagy szoptat (lásd a „Termékenység, terhesség és
szoptatás" című részt),

sárgaláz elleni oltással egyidejűleg (lásd „Egyéb gyógyszerek
és a Mustophoran” című részt).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Mustophoran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával va

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MUSTOPHORAN 200 MG/ 4 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
208 mg fotemusztin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat térfogata 4,16 ml (amely 200 mg
fotemusztin/4ml oldatnak felel meg.)
Ismert hatású segédanyag: etanol (80% (v/v), azaz 100 mg
fotemusztinra 1,3 g alkohol jut).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: halványsárga színű por.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Disszeminált malignus melanomák terápiája, különösen egyidejű
agyi metasztázis esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Monoterápia_
-
_Indukciós terápia_ három iv. infúzió: egy-egy hetes
időközökben, majd 4-5 hetes terápiás szünet.
-
_Fenntartó terápia_ háromhetente egy infúzió.
A szokásos adag 100 mg/m
2
testfelület.
_Kombinációs kemoterápia _
Az indukciós terápia harmadik adagja kimarad. A dózis
változatlanul 100 mg/m
2
testfelület.
_Kombinációs kemoterápia dakarbazinnal_
Egyidejűleg, ugyanazon a napon adott nagydózisú dakarbazinnal
kombinálva néhány esetben
pulmonális toxicitást – felnőttkori akut légzési distress
szindrómát_ /_ARDS) figyeltek meg. Ezért a két
gyógyszer ugyanazon napon történő adása kerülendő (lásd 4.5
pont).
A kombinációs kezelést az alábbi terápiás séma szerint
ajánlott végezni:
-
Indukciós terápia: az 1. és 8. napon egy-egy fotemusztin-infúzió
(100 mg/m
2
/nap).
Ezt követően a 15-18. napon 250 mg/m
2
dakarbazin naponta, majd 4-5 hetes szünet.
-
Fenntartó terápia: Minden 3. héten az 1. napon 100 mg/m
2
fotemusztin, a 2-5. napon napi
250 mg/m
2
/nap dakarbazin.
_Gyermekek_
A fotemusztin adása gyermekek és serdülők számára nem javasolt,
mert ebben a betegcsoportban az
előny/kockázat arányt nem határozták meg.
OGYÉI/32531/2022
Az alkalmazás módja
A gy�