Muphoran 208 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Fotemustine

Sẵn có từ:

Servier Benelux

Mã ATC:

L01AD05

INN (Tên quốc tế):

Fotemustine

Liều dùng:

208 mg

Dạng dược phẩm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Fotemustine 208 mg

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Khu trị liệu:

Fotemustine

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 220263-01 - Packmaß: 208 mg + 4 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 03594455100103 - CNK-code: 2200632 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Tình trạng ủy quyền:

Kommerzialisiert

Tờ rơi thông tin

MUPHORAN
®
, 208 MG PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUPHORAN
®
, 208 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pulver:
Fotemustin: 208 mg pro Flasche.
Lösungsmittel:
Ethylalkohol 95 % v/v
3,35 ml
Wasser für Injektionszwecke
q.s.p. 4 ml für eine Ampulle.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bösartiges disseminiertes Melanom (einschließlich Hirnmetastasen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lösung unmittelbar vor Gebrauch zubereiten.
Inhalt der Flasche Fotemustin mit 4,0 ml Lösungsmittel auflösen, das
mit einer geeigneten Spritze
exakt aus der Ampulle aufgezogen wurde. Die so entstandene Lösung
ergibt eine endgültige Menge
von 4,16 ml, was 200 mg Fotemustin in 4 ml rekonstituierter Lösung
entspricht (= Konzentration von
50 mg/ml).
Lösung nach Berechnung der zu injizierenden Dosis in isotonischer
Glucoselösung von 5 % zur
Verabreichung in intravenöser Infusion verdünnen.
DIE SO ZUBEREITETE LÖSUNG MUSS LICHTGESCHÜTZT ANGEWENDET WERDEN:
intravenös in einer Infusion
über eine Stunde.
_IN DER MONOCHEMOTHERAPIE_ umfasst die Behandlung:

eine Initialbehandlung: 3 aufeinanderfolgende Verabreichungen mit
einem einwöchigen Intervall,
gefolgt von einer therapeutischen Pause von 4 bis 5 Wochen.

eine Erhaltungsbehandlung: eine Verabreichung alle 3 Wochen.
Die übliche Dosierung beträgt 100 mg/m
2
.
_IN DER POLYCHEMOTHERAPIE_ fällt die dritte Verabreichung der
Initialbehandlung weg. Die Dosis bleibt
100 mg/m
2
.
1
MUPHORAN
®
, 208 MG PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
KOMBINATION MIT DACARBAZIN:
Es wurden seltene Fälle von pulmonaler Toxizität (akutes
respiratorisches Distresssyndrom bei
Erwachsenen) beobachtet, wenn hohe D

Đặc tính sản phẩm

MUPHORAN
®
, 208 MG PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUPHORAN
®
, 208 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pulver:
Fotemustin: 208 mg pro Flasche.
Lösungsmittel:
Ethylalkohol 96 % v/v
3,35 ml
Wasser für Injektionszwecke
q.s.p. 4 ml für eine Ampulle.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bösartiges disseminiertes Melanom (einschließlich Hirnmetastasen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lösung unmittelbar vor Gebrauch zubereiten.
Inhalt der Flasche Fotemustin mit 4,0 ml Lösungsmittel auflösen, das
mit einer geeigneten Spritze
exakt aus der Ampulle aufgezogen wurde. Die so entstandene Lösung
ergibt eine endgültige Menge
von 4,16 ml, was 200 mg Fotemustin in 4 ml rekonstituierter Lösung
entspricht (= Konzentration von
50 mg/ml).
Lösung nach Berechnung der zu injizierenden Dosis in isotonischer
Glucoselösung von 5 % zur
Verabreichung in intravenöser Infusion verdünnen.
DIE SO ZUBEREITETE LÖSUNG MUSS LICHTGESCHÜTZT ANGEWENDET WERDEN:
intravenös in einer Infusion
über eine Stunde.
_IN DER MONOCHEMOTHERAPIE_ umfasst die Behandlung:

eine Initialbehandlung: 3 aufeinanderfolgende Verabreichungen mit
einem einwöchigen Intervall,
gefolgt von einer therapeutischen Pause von 4 bis 5 Wochen.

eine Erhaltungsbehandlung: eine Verabreichung alle 3 Wochen.
Die übliche Dosierung beträgt 100 mg/m
2
.
MUPHORAN
®
, 208 MG PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage
2
_IN DER POLYCHEMOTHERAPIE_ fällt die dritte Verabreichung der
Initialbehandlung weg. Die Dosis bleibt
100 mg/m
2
.
KOMBINATION MIT DACARBAZIN:
Es
wurden
seltene
Fälle
von
pulmonaler
Toxizität
(akutes
respiratorisches
Distresssyndrom
bei
Erwachsenen) beobachtet, wenn hohe