MSPOS 300 MG/16.7 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

posakonazol

Sẵn có từ:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

J02AC04

INN (Tên quốc tế):

posakonazol

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

Sayfa 1 / 12
KULLANMA TALİMATI
MSPOS 300MG/16.7ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_: Betadeks sülfobutil eter sodyum (SBECD),
disodyum edetat dihidrat,
hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için), enjeksiyonluk
su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MSPOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MSPOS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MSPOS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MSPOS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MSPOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MSPOS, posakonazol isimli bir madde içerir. Bu ilaç,
“antifungaller” olarak isimlendirilen bir
ilaç
grubuna
dahildir.
MSPOS
çok
çeşitli
mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde
ve
bu
enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
MSPOS etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin
ölümüne sebep olarak ya
da büyümesini durdurarak gösterir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXM0FyS3k0YnUyak1URG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 12
MSPOS,
yetişkinlerde
diğer
antifungal
ilaçların
et

Đặc tính sản phẩm

Sayfa 1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MSPOS 300mg/16.7ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
Bir flakondaki çözelti miktarı 16.7 ml’dir.
YARDIMCI MADDE(LER): Her flakon 462 mg sodyum içerir. Yardımcı
maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, kahverengimsi-sarı çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MSPOS erişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm
5.1):
•
Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi
ürünleri tolere edemeyen
invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis
hastalığı olan hastalarda;
•
İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere
edemeyen kromoblastomikoz ya da
miçetoma hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi ürünleri
tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda.
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir
antifungal tedavi en az 7 gün
uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme
gösterememe olarak tanımlanmaktadır.
MSPOS aşağıdaki hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının
profilaksisinde de endikedir:
•
İnvazif
mantar
enfeksiyonu
gelişme
riski
yüksek
olan
ve
uzun
süreli
nötropeni
oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda;
•
İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft
versus host hastalığına
(GVHD) yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan
hematopoetik kök hücre transplantı
(HSCT) alıcısı olan hastalarda.
Orofaringeal kandidiyazda kullanım