Moxifloxacin Noridem 400 mg Infusionslösung

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

Noridem Enterprises Ltd

Mã ATC:

J01MA14

INN (Tên quốc tế):

MOXIFLOXACINE HYDROCHLORIDE

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

2014-04-16

Tờ rơi thông tin

PACKUNGSBEILAGE
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DAS ARZNEIMITTEL HEISST MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG INFUSIONSLÖSUNG.
In dieser Packungsbeilage wird es fortan
Moxifloxacin Noridem genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moxifloxacin Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwedung von Moxifloxacin Noridem beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und sonstige Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Moxifloxacin und gehört zu
einer Gruppe von Antibiotika, die Fluorchinolone
heißen. Dieses Arzneimittel tötet Bakterien ab, die Infektionen
verursachen, vorausgesetzt, dass diese Bakterien
empfindlich gegenüber dem Wirkstoff sind.
Moxifloxacin Noridem wird Erwachsenen zur Behandlung folgender
bakterieller Infektionen verabreicht:
•
Ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Moxifloxacin Noridem wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann
verabreicht, wenn die üblichen Antibiotika n

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Noridem 400 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 250 ml Flasche enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Ein ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Flasche dieses Arzneimittels enthält 786,7 mg (ca. 34,2 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, gelbe Infusionslösung.
Die Osmolalität der Infusionslösung beträgt ca. 260 mOsm/kg.
Der pH-Wert der Infusionslösung beträgt ca. 4,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin Noridem ist indiziert zur Behandlung von:
-
Ambulant erworbener Pneumonie (AEP)
-
Komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur eingenommen werden, wenn die üblicherweise
zur Erstbehandlung
dieser Infektionen empfohlenen antibakteriellen Wirkstoffe als
ungeeignet gelten.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Moxifloxacin, 1x täglich per
Infusion.
Der intravenösen Erstbehandlung kann eine orale Behandlung mit
Moxifloxacin 400 mg
Tabletten folgen, sofern dies klinisch indiziert ist.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (AEP) bzw. 6
Tagen
(cSSSI)
auf
die
orale
Therapie
umgestellt.
Die
empfohlene
Gesamtdauer
der
intravenösen und oralen Behandlung beträgt für AEP 7 - 14 Tage und
für cSSSI 7 - 21 Tage.
Beeinträchtigte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Beeinträchtigung der
Nierenfunktion oder chronischen
Dialysepatienten,
d.h.
die
einer
Hämodialyse
und
einer
kontinuierlichen
ambulanten
Peritonealdialyse unterzogen werden, ist eine Anpassung der Dosis
nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2 für weitere Details).
Über Patienten mit Beeinträchtigung der Le