Monlutenca 40 GBq/ml radiofarmac. uitgangsstof opl. i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Lutetium(Lu-177)chloride 40 GBq/ml

Sẵn có từ:

Monrol Europe S.r.l.

Mã ATC:

V10X

Dạng dược phẩm:

Radiofarmaceutische uitgangsstof, oplossing

Tuyến hành chính:

Intraveneus gebruik

Khu trị liệu:

Other Therapeutic Radiopharmaceuticals

Tóm tắt sản phẩm:

CTI Extended: 660909-01; 660909-02

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Nee

Ngày ủy quyền:

2022-12-06

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONLUTENCA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE UITGANGSSTOF, OPLOSSING
lutetium (
177
Lu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET MEDICIJN IN COMBINATIE MET
MONLUTENCA KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die
toeziet op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
stralingsarts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Monlutenca en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn niet
worden gebruikt of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn
gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONLUTENCA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Monlutenca is geen medicijn en is niet bedoeld om op zichzelf te
worden gebruikt. Het moet worden
gebruikt in combinatie met andere medicijnen (dragermedicijnen).
Monlutenca is een medicijn dat een radiofarmaceutische uitgangsstof
(voorloperstof) wordt genoemd.
Het bevat de werkzame stof lutetium (
177
Lu)-chloride die bètastraling afgeeft, waardoor het mogelijk
wordt plaatselijk een stralingseffect te veroorzaken. Deze straling
wordt gebruikt om bepaalde ziekten
te behandelen.
Monlutenca moet voor toediening worden gecombineerd met een
dragermedicijn in een procedure die
radioactief labelen wordt genoemd. Het dragermedicijn transporteert
Monlutenca dan naar de plaats
van de ziekte in het lichaam.
Deze dragermedicijnen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met
lutetium (
177
Lu)-chloride en kunnen
stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam
te herkennen.
Het gebruik van een medicijn dat radioactief is gelabeld met
Monlutenca houdt in dat

Đặc tính sản phẩm

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monlutenca 40 GBq/ml radiofarmaceutische uitgangsstof, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (
177
Lu)-chloride op het kalibratietijdstip, overeenkomend met
10 microgram lutetium (
177
Lu).
De minimale specifieke activiteit is 3000 GBq/mg lutetium (
177
Lu) op referentietijdstip.
Elke injectieflacon van 3 ml bevat een activiteit van 1–120 GBq,
overeenkomend met
0,25–30 microgram lutetium (
177
Lu) op het kalibratietijdstip. Het volume is 0,025–3 ml.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit van 1–200 GBq,
overeenkomend met
0,25–50 microgram lutetium (
177
Lu) op het kalibratietijdstip. Het volume is 0,025–5 ml.
Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.) lutetium (
177
Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling
van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (
176
Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux
tussen 10
13
en 10
16
cm
−2
s
−1
. Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Het geproduceerde ytterbium (
177
Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (
177
Lu).
In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (
177
Lu) chemisch gescheiden van het
oorspronkelijke doelmateriaal.
Lutetium (
177
Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij
beeldvormend onderzoek
zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,6 dagen. De
primaire stralingsemissies van
lutetium (
177
Lu) staan vermeld in tabel 1. TABEL 1:
BELANGRIJKSTE STRALINGSEMISSIEGEGEVENS VAN LUTETIUM (
177
LU)
Straling
Energie (keV)*
Abundantie (%)
Bèta (β
−
)
47.66
11.61
Bèta (β
−
)
111.69
9.0
Bèta (β
−
)
149.35
79.4
Gamma
112.9498
6.17
Gamma
208.3662
10.36
* de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes
Lutetium (
177
Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (
177
Hf).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsstof, oploss