Moditen depo

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

флуфеназин

Sẵn có từ:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

N05AB02

INN (Tên quốc tế):

flufenazin

Các đơn vị trong gói:

rastvor za injekciju; 25mg/mL; ampula, 5x1mL

Loại thuốc theo toa:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Sản xuất bởi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0070261

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2023-11-08

Tờ rơi thông tin

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Moditen

depo 25 mg/mL rastvor za injekciju
flufenazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moditen depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moditen depo
3.
Kako se primenjuje lek Moditen depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moditen depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MODITEN DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Moditen depo, sadrži aktivnu supstancu koja se zove
flufenazindekanoat i pripada grupi lekova poznatoj
kao fenotiazini (antipsihotici). Ovi lekovi deluju na nervne puteve u
određenim područjima mozga, pomažući
u uklanjanju hemijske neravnoteže, koje dovode do ispoljavanja
znakova i simptoma Vaše bolesti.
Lek Moditen depo je namenjen za lečenje:
-
Shizofrenije – mentalnog poremećaja prepoznatljivog po tome što
pacijent čuje, vidi ili oseća
nepostojeće stvari, neuobičajeno je sumnjičav i nema realan kontakt
sa okolinom, može se osećati
usamljeno i može imati i zastrašujuće misli. Ponekad se osobe sa
ovim simptomima mogu osećati
napeto, uznemireno ili depresivno.
-
Paranoidne psihoze - usled ove bolesti se možete osećati veoma
anksiozno ili zabrinuto za sopstvenu
dobrobit.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MODITEN DEPO
LEK MODITEN DEPO NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:
-
ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin, na bilo
koju pomoćnu supstancu navedenu u
odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,
Znaci alergijske reakcije mogu da uključ

Đặc tính sản phẩm

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Moditen
®
depo, 25 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: flufenazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 25 mg
flufenazindekanoata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
benzilalkohol (E1519): 12 mg/mL
-
susamovo ulje, rafinisano: 0,88 g/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, žućkast, uljani rastvor, gotovo bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje i održavanje terapije shizofrenije, kao i paranoidnih
psihoza.
Lek Moditen depo se pokazao efikasnim u terapiji akutnih stanja.
Posebno je koristan pri održavanju terapije
kod pacijenata za koje nije sigurno da će oralnim putem primeniti
lekove koji su im propisani, kao i kod onih
sa problemima pri resorpciji nakon oralne primene fenotiazina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Odrasli
Preporučuje se da se stanje pacijenata stabilizuje primenom injekcija
u bolnici.
Preporučeni režimi doziranja za sve indikacije:
_A._
_Pacijenti koji ranije nisu primali depo oblike flufenazina:_
Inicijalna doza 0,5 mL, tj. 12,5 mg (0,25 mL tj. 6,25 mg za pacijente
starije od 60 godina) primenjena
dubokom intramuskularnom injekcijom u glutealnu regiju.
Početak dejstva se uglavnom javlja između 24 i 72 sata nakon primene
injekcije, a značajni efekti leka na
psihotične simptome se javljaju nakon 48 do 96 sati. Primena
sledećih injekcija i režim doziranja se određuju
u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Kada se primenjuje kao
terapija održavanja, pojedinačna
injekcija može biti efektivna u kontroli simptoma shizofrenije u
periodu 4 nedelje ili duže.
Poželjno je da se održava onolika fleksibilnost doze koja je
potrebna da bi se postigao najbolji terapijski
2 od 11
odgovor sa najmanje neželjenih efekata; doza održavanja za većinu
pacijenata je u rasponu od 0,5 mL
(12,5 mg) do 4,0 mL (100 mg), koja se primenjuje u intervalu