Modafinil Aurobindo 200 mg Tabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Modafinil

Sẵn có từ:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Mã ATC:

N06BA07

INN (Tên quốc tế):

Modafinil

Dạng dược phẩm:

Tablette

Thành phần:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 200 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tóm tắt sản phẩm:

PZN: 12868809 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 12868815 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 12868821 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2017-01-17

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MODAFINIL AUROBINDO 100 MG TABLETTEN
MODAFINIL AUROBINDO 200 MG TABLETTEN
Modafinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Modafinil Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Aurobindo beachten?
3. Wie ist Modafinil Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Modafinil Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MODAFINIL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden, um ihnen dabei zu
helfen, wach zu bleiben.
Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige
Müdigkeit verursacht sowie die
Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen
(Schlafattacken). Modafinil kann
den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit
für Schlafattacken
vermindern.
Es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu
verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen
hierbei weiterhelfen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL AUROBINDO BEACHTEN?
MODAFINIL AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten
Modafinil Aurobindo 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 113,50 mg Lactose-Monohydrat.
_Modafinil Aurobindo 200 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 227,00 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten: _
Weiße bis grauweiße, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit
der Prägung „41“ auf der einen
Seite und „J“ auf der anderen Seite.
_Modafinil Aurobindo 200 mg Tabletten: _
Weiße bis grauweiße, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit
der Prägung „4“ & „2“ getrennt
durch eine Bruchkerbe auf der einen Seite und „J“ auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Modafinil Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
exzessiver Schläfrigkeit,
die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben, sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes
mit entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“
(ICSD2) diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit sollten
regelmäßig überprüft werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder als
Einzeldosis am Morgen oder auf zw