Mirapen 2,5 mg tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

RAMIPRIL

Sẵn có từ:

Teva Pharma B.V.

Mã ATC:

C09AA05

INN (Tên quốc tế):

ramipril

Liều dùng:

2,5 mg

Dạng dược phẩm:

tabletter

Ngày ủy quyền:

2003-07-11

Đặc tính sản phẩm

18. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRAPEN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21589
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirapen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
2,5 mg:
Lactosemonohydrat 155,0 mg.
5 mg:
Lactosemonohydrat 94,0 mg.
10 mg:
Lactosemonohydrat 193,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg: Gul, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet, 10,0 ×
5,0 mm, med delekærv
på den ene side og på kanterne, mærket R2.
5 mg:
Lyserød, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet, 8,8 × 4,4
mm, med
delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R3.
10 mg:
Hvid til cremefarvet, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet,
11,0 × 5,5 mm,
med delekærv på den ene side og på kanterne, mærket R4.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af hypertension

Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter
med:
_34245_spc.doc_
_Side 1 af 19_
-
Manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (koronar
hjertesygdom eller
slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen) eller
-
Diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1)

Behandling af nyrelidelser
-Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved
tilstedeværelsen af
mikroalbuminuri
-Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved
makroproteinuri hos patienter
med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1)
-Manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved
makroproteinuri ≥ 3 g/dag
(se pkt. 5.1)

Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.

Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt: reduktion af
mortalitet fra den
akutte fase af myokardieinfarktet hos patienter med kliniske tegn på
hjerteinsufficiens
ved start > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VOKSN