Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N06AB10
perorálne použitie
tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Escitalopram
tbl flm 200x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotk.dávka); tbl flm 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200x1x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.dávka); tbl flm 98x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z1A, 2021/02056-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIRAKLIDE 10 MG MIRAKLIDE 15 MG MIRAKLIDE 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY escitalopram (escitalopramum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Miraklide a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miraklide 3. Ako užívať Miraklide 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Miraklide 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIRAKLIDE A NA ČO SA POUŽÍVA Miraklide obsahuje účinnú látku escitalopram. Escitalopram patrí do skupiny liekov proti depresii, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú v mozgu na sérotonínový systém tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor pre rozvoj depresie a jej podobných ochorení. Miraklide obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľkých depresívnych epizód) a úzkostných porúch, ako sú opakované záchvaty paniky (panická porucha) so strachom zo záchvatu paniky na mieste alebo bez nej, alebo v situácii, z ktorej je ťažké uniknúť, napr. vo verejných alebo otvorených priestoroch (agorafóbia), strach, že vás bu Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z1A, 2021/02056-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Miraklide 10 mg Miraklide 15 mg Miraklide 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme escitaloprámium-oxalátu). Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme escitaloprámium-oxalátu). Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme escitaloprámium-oxalátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením ʻE9CMʼ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „10“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy). Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „15“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy). Biele, oválne, filmom obalené tablety na jednej strane s označením ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a označením „20“ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba epizód veľkej depresie. Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej. Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie). Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg sa nepreukázala. Epizóda veľkej depresie Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg/deň. Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. Po ústupe príznakov treba v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02055-Z Đọc toàn bộ tài liệu