MILTEX 6% oldat

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

miltefosine

Sẵn có từ:

Baxter Oncology GmbH

Mã ATC:

L01XX09

INN (Tên quốc tế):

miltefosine

Các đơn vị trong gói:

1x10ml

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2000-07-26

Tờ rơi thông tin

4. sz. melléklete az OGYI-T-7538/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. május 31.
Szám:30868/55/03
Előadó:dr.MészárosG.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni _
_nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha tüneteik az _
_Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MILTEX /% oldat és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az MILTEX 6% OLDAT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az MILTEX 6% OLDAT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az MILTEX 6% OLDATot tárolni?
-
A készítmény összetétele: Hatóanyag : 60 mg miltefoszin
milliliterenként.
1 ml = 40 csepp
-
Egyéb összetevők:
Nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, 3-hexilooxipropilén-glikol,
3-noniloxipropilén-glikol, 3-propoxipropilén-glikol, tisztított
víz.
CSOMAGOLÁS:
10 ml oldat, fehér kupakkal és színtelen pipettával lezárt barna
üvegbe töltve.
A csomagolás 20 latex kesztyűt tartalmaz
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ
Baxter Oncology GmbH
D-33790 Halle Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ MILTEX 6% OLDAT ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miltex 6% oldat citosztatikum. A Miltex 6% oldatot csak
onkológiában jártas orvos
alkalmazhatja.
Emlőrák bőr-áttéteinek (metasztázisainak) és ezek egyidejű
szervi lokalizáció nélküli
kiújulásának (recidivájának) kezelésére és/vagy szükség
esetén általános (szisztémás)
kezeléssel kombinálva adható.
Alkalmazása elsősorban a felületi, nem kifekélyesedő bőr
m

Đặc tính sản phẩm

4. sz. melléklete az OGYI-T-7538/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. május 31.
Szám:30868/55/03
Előadó:dr.Mészáros G.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MILTEX 6% OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 60 mg miltefoszin milliliterenként.
1 ml = 40 csepp
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, jellegzetes illatú
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőrák bőr-metasztázisainak és ezek egyidejű szervi
lokalizáció nélküli recidiváinak kezelésére
és/vagy szükség esetén szisztémás kezeléssel kombinálva.
Alkalmazása elsősorban a felületi, nem kifekélyesedő bőr
metasztázisok esetén indokolt. Kevésbé
várható a miltefoszin oldat alkalmazásától eredmény
kifekélyesedett, 1 cm-nél nagyobb, vagy a bőr
mélyebb rétegeiben elhelyezkedő áttétek, ill. sugárkezelt
területek kezelése esetén.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés első hetében naponta egyszer, ezt követően kétszer
(reggel és este mosakodás után) kell a
Miltex oldatot az infiltrált bőrre alkalmazni. Az ehhez szükséges
oldatmennyiség a kezelendő felület
nagyságától függ: 10 cm
2
-enként 2 csepp, ill. apró, körülírt csomó esetén legalább 1
csepp (40
csepp=1ml). Az oldatot a bőrelváltozás látható határánál kb. 3
cm-rel nagyobb területre kell alkalmaz-
ni. A napi adag általában nem haladhatja meg az 5 ml-t. A javasolt
adagban alkalmazva a miltefoszin
napi összdózisa 300 mg, ami 500 cm
2
nagyságú felület kezelésére elegendő.
Az oldat felhordásakor egyszer-használatos műanyag kesztyűt kell
viselni. Az érintett bőrfelületre
cseppentett oldatot óvatosan a bőrbe kell dörzsölni.
Kifekélyesedett elváltozások kezelésekor gézzel
vagy gézhez hasonló anyaggal fedhető a kezelt terület. Műanyag-
vagy levegőt át-nem- eresztő
fedőréteget nem szabad alkalmazni.
Figyelmeztetés:
Ügyelni