Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kiselina mycophenolicum
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
L04AA06
acidum mycophenolicum
500 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-535253440-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-28
2018-01-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MOFYLAN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _ mofetilmikofenolat _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mofylan i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan? 3. Kako uzimati Mofylan? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mofylan? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MOFYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI? Mofylan sadržava djelatnu tvar mofetilmikofenolat i pripada grupi lijekova koji se nazivaju imunosupresivi. Mofylan se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa (bubrega, srca ili jetre). Mofylan se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima - ciklosporinom i kortikosteroidima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFYLAN? UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu. NEMOJTE Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mofylan 500 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Grimizne boje, oblika kapsule, dvostruko ispupčene, filmom obložene tablete s oznakom „AHI“ na jednoj strani i brojem „500“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Mofylan 500 mg tablete indicirane su u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za prevenciju akutnog odbacivanja transplantata u bolesnika s presaĎenim alogeničnim bubregom, srcem ili jetrom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Mofylan 500 mg tabletama smiju započeti i voditi samo adekvatno educirani specijalisti za transplantaciju. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega _ _ _ Odrasli Mofylan 500 mg tablete treba početi primjenjivati unutar 72 sata nakon presaĎivanja. Preporučena doza u bolesnika s presaĎenim bubregom je 1 g dvaput dnevno (dnevna doza: 2 g). _ _ Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 primijenjena peroralno dvaput dnevno (do najviše 2 g na dan). Mofylan 500 mg tablete smiju se propisivati samo bolesnicima čija je površina tijela veća od 1,5 m 2 , i to u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza: 2 g). Budući da su u ovoj dobnoj skupini neke H A L M E D 02 - 07 - 2019 O D O B R E N O 2 nuspojave učestalije negoli u odraslih (vidjeti dio 4.8.), možda će biti potrebno privremeno smanjenje doze ili prekid terapije, pritom valja uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije. Pedijatrijska populacija u dobi < 2 godine Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlaĎe od 2 godine su ograničeni. Nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogle dati preporuke o doziranju te se stoga primjena lijeka u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje. _Primjena kod presađivanja srca _ _ _ Odrasli_ _ Mofylan 50 Đọc toàn bộ tài liệu