Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
drospirenon, etinilestradiol
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AA12
drospirenon, etinilestradiol
3mg+0.03mg
film tableta
blister, 3x21kom
R
GEDEON RICHTER PLC - Mađarska
JKL: 1135281
OBNOVA
2016-06-13
Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _® _ , film tablete, 21 x (3mg+0,03) Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _® _ , film tablete, 63 x (3mg+0,03) 1 od 22 _UPUTSTVO ZA LEK_ MIDIANA _® _ , FILM TABLETE, 3 MG / 0,03 MG _Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta_ _Pakovanje: ukupno 63 film tablete, blister, 3 x 21 film tableta_ Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC Adresa: Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _® _ , film tablete, 21 x (3mg+0,03) Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _® _ , film tablete, 63 x (3mg+0,03) 2 od 22 MIDIANA ® , FILM TABLETE, 3 MG /0,03 MG INN: DROSPIRENON I ETINILESTRADIOL VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“). PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. To se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MIDI Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 21 x (3mg+0,03mg) Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 63 x (3mg+0,03mg) 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MIDIANA _®_ , FILM TABLETE, 3 MG / 0,03 MG _Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta_ _Pakovanje: ukupno 63 film tablete, blister, 3 x 21 film tableta_ Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC Adresa: Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 21 x (3mg+0,03mg) Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 63 x (3mg+0,03mg) 2 od 26 1. IME LEKA MIDIANA ® , film tablete, 3mg/0,03mg INN: drospirenon i etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 48,17 mg laktoze, monohidrat i 0,070 mg sojinog lecitina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika oko 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „G63“ . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka MIDIANA treba uzeti u obzir postojeće, individualne, faktore rizika svake žene, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u pogledu rizika za VTE pri primeni leka MIDIANA u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: oralna primena. Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 21 x (3mg+0,03mg) Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA _®_ , film tablete, 63 x (3mg+0,0 Đọc toàn bộ tài liệu