Midazolam "Hameln" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

MIDAZOLAMHYDROCHLORID

Sẵn có từ:

hameln pharma GmbH

Mã ATC:

N05CD08

INN (Tên quốc tế):

MIDAZOLAMHYDROCHLORID

Liều dùng:

1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2000-03-04

Tờ rơi thông tin

1 of 9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIDAZOLAM ”HAMELN” 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
MIDAZOLAM ”HAMELN” 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Midazolam ”Hameln” til Dem personligt. Lad
derfor være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddelpå www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Midazolam ”Hameln”
3.
Sådan får De Midazolam ”Hameln”.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Midazolam ”Hameln” tilhører en gruppe lægemidler kaldet
’benzodiazepiner’. Midazolam
”Hameln” får dig hurtigt til at blive søvnig eller falde i
søvn. Det gør dig også rolig og får dine
muskler til at slappe af.
MIDAZOLAM ”HAMELN” ANVENDES TIL VOKSNE:
•
som generel anæstesi for at få dem til at sove eller for at holde
dem sovende.
MIDAZOLAM ”HAMELN” ANVENDES TIL VOKSNE OG BØRN:
•
for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, hvis de er på
intensiv. Dette kaldes
’sedering‘ (har fået beroligende middel).
•
før og under en medicinsk test eller procedure, hvor de skal være
vågen. Det får dem til
at føle sig rolige og søvnige. Dette kaldes ’vågen sedering’.
•
for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, før de får
bedøvelse.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ MIDAZOLAM ”HAMELN”
DE BØR IKKE FÅ MIDAZOLAM ”HAMELN”:
•
hvis du

Đặc tính sản phẩm

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM "HAMELN", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml midazolam 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning,
indeholder:
Midazolamhydrochlorid 1,11 mg svarende til 1 mg midazolam.
Hver 2 ml, 5 ml, 10 ml og 50 ml ampul/hætteglas indeholder 2 mg, 5
mg, 10 mg og 50 mg
midazolam.
1 ml midazolam 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning,
indeholder:
Midazolamhydrochlorid 5,56 mg svarende til 5 mg midazolam.
Hver 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml og 18 ml ampul indeholder 5 mg, 10
mg, 15 mg, 25 mg,
50 mg og 90 mg midazolam.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml,
dvs. den er i det
væsentlige natrium-fri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning.
pH 2,9-3,7
Osmolalitet 275-305 mOsmol/kg
_dk_hum_31105_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Midazolam er et korttidsvirkende, søvninducerende lægemiddel med
følgende
indikationer:
Hos voksne

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeutiske indgreb med eller uden lokalanæstesi

ANÆSTESI
-
Præmedikation før induktion af anæstesi
-
Induktion af anæstesi:
-
Som sederende komponent ved kombineret anæstesi

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
Hos børn

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeutiske indgreb med eller uden lokalanæstesi

ANÆSTESI
-
Præmedikation før induktion af anæstesi

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
STANDARDDOSERING
Midazolam er et kraftigt sedativum, der kræver titrering og langsom
indgivelse. Titrering
anbefales kraftigt for sikkert at opnå det ønskede sedationsniveau i
forhold til klinisk
behov, fysisk status, alder og samtidig medicin. Dosis