Midazolam Accord 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Midazolam hydrochloride

Sẵn có từ:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Mã ATC:

N05CD08

INN (Tên quốc tế):

Midazolam hydrochloride

Liều dùng:

1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

injektio-/infuusioneste, liuos

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 406469)

Loại thuốc theo toa:

Resepti: 10 x 5 ml

Khu trị liệu:

midatsolaami

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 1846

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2010-12-13

Tờ rơi thông tin

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. K.s kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Midazolam Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam
Accord -valmistetta
3.
Miten Midazolam Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Midazolam Accord –valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ MIDAZOLAM ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Midazolam Accord 1 mg/ml & 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos,
sisältää midatsolaamia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit.
Se on lyhytvaikutteinen lääke, jota käytetään sedaation (syvän
rauhallisuuden, uneliaisuuden tai unen tila)
aikaansaamiseen ja joka lievittää ahdistuneisuutta ja
lihasjännitystä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavissa tarkoituksissa:
-
Aikuisten ja lasten sedaatio (syvän rauhallisuuden tai uneliaisuuden
tila, jossa potilas pysyy hereillä lääketieteellisen
tutkimuksen tai toimenpiteen aikana).
-
Aikuisten ja lasten sedaatio tehohoidossa.
-
Aikuisten anestesia yksinään käytettynä tai yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa.
-
Aikuisten ja lasten esilääkityksenä rauhoittamaan ja saamaan aikaa

Đặc tính sản phẩm

1.3.1 VALMISTEYHTEENVETO
1.3.1.1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Midazolam Accord 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektoitavaa liuosta sisältää 1 mg midatsolaamia
(midatsolaamihydrokloridina)
Ampullin koko
5 ml
Midatsolaamin määrä
5 mg
Apuaine: Sisältää 3,53 mg natriumia (natriumkloridina)
millilitrassa injektio- tai infuusionestettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä neste, pH 2,9–3,7 ja
osmolariteetti 270–330 mOsm/kg.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Midatsolaami on lyhytvaikutteinen unta antava lääkeaine, jolla on
seuraavia käyttöaiheita:
_ _
_Aikuisilla: _
•
SEDAATIO ennen paikallispuudutuksessa tehtäviä tutkimus- ja
hoitotoimenpiteitä ja niiden
aikana
•
ANESTESIA
–
Esilääkitys ennen anestesian induktiota
–
Anestesian induktio
–
Sedatiivinen komponentti yhdistelmäanestesiassa
•
SEDAATIO TEHOHOIDOSSA
_Lapsilla: _
•
SEDAATIO ennen paikallispuudutuksessa tehtäviä tutkimus- ja
hoitotoimenpiteitä ja niiden
aikana
•
ANESTESIA
–
Esilääkitys ennen anestesian induktiota
•
SEDAATIO TEHOHOIDOSSA
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
TAVANOMAINEN ANNOSTUS
Midatsolaami
on
voimakas
sedatiivinen
aine,
joka
vaatii
titrausta ja hidasta antamista. Titrausta
suositellaan vahvasti, jotta kliinisen tarpeen, fyysisen tilan, iän
ja muun lääkityksen mukainen haluttu
sedaation taso saavutettaisiin turvallisesti. Yli 60-vuotialla
aikuisilla, heikkokuntoisilla tai kroonisesti
sairailla sekä lapsipotilailla annos tulee määrätä tarkoin, ja
kunkin potilaan riskitekijät on otettava
huomioon. Tavanomaiset annokset on annettu seuraavassa taulukossa 1 ja
lisäohjeita on taulukkoa 1
seuraavassa tekstissä.
TAULUKKO 1: MIDATSOLAAMIN TAVANOMAISET ANNOKSET
KÄYTTÖAIHE
AIKUISET < 60 V.
AIKUISET ≥ 60 V. /
HEIKKOKUNTOISET TAI
KROONISESTI SAIRAAT
LAPSET
Sedaatio
I.V.
Aloitusannos: 2–2,5 mg
Titrausannokset: 1 mg
Kokonaisann