MIDAZOLAM-15

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Midazolam (eq. a 16,5 mg de clorhidrato de midazolam)

Sẵn có từ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Mã ATC:

N05CD01

INN (Tên quốc tế):

Midazolam

Liều dùng:

15 mg/3 mL

Dạng dược phẩm:

Inyección IV, IM

Sản xuất bởi:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

Tình trạng ủy quyền:

Cancelado

Ngày ủy quyền:

2005-06-07

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MIDAZOLAM-15
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3
mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con
3 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba,
Unidad Empresarial de Base, (UEB), AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-100-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de junio de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Midazolam
(eq. a 16,50 mg de clorhidrato de
midazolam)
15,0 mg
Edetato disódico
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico 1 N
Hidróxido de sodio 1 N
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Benzodiacepina de acción corta con propiedades similares al diazepam.
En la medicación
preanestésica: sedación de base para intervenciones diagnósticas o
quirúrgicas, para la
inducción y el mantenimiento de la anestesia.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Depresión respiratoria.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Síndrome de apnea del sueño.
Daño hepático severo.
Psicosis crónica.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Después de la inducción a la anestesia, no debe darse de alta a los
pacientes hasta haber
transcurrido un mínimo de 3 horas a partir de la última aplicación.
Los niños son más sensibles a los efectos del midazolam sobre el
SNC.
En el adulto mayor y en pacientes con daño hepático o renal será
necesario ajuste de dosis.
Puede
ocasionar
apnea,
hipotensión,
bradicardia,
o
paro
cardíaco,
especialmente
en
pacientes geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con
reserva pulmonar limitada
o situación cardiovascular inestable, o si la administ