MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Sẵn có từ:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Mã ATC:

L04AA06

INN (Tên quốc tế):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Liều dùng:

500 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Ácido micofenólico

Tóm tắt sản phẩm:

MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Autorizado 29/05/2015 Sin notificación de comercialización - MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Revocado 29/05/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 12/12/2014 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2014-12-12

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Aristo
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo, pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“inmunosupresores”.
Los comprimidos de micofenolato de mofetilo se utilizan para prevenir
que el organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón o hígado. Este medicamento debe
usarse junto con otros medicamentos tales
como ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO ARISTO
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular, sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos y redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_USO EN TRASPLANTE RENAL _
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g (equivalente a 2 comprimidos)).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios (equivalente a 4 comprimidos)).
Los comprimidos de micofenolato de
mofetilo deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie
corporal mayor de 1,5 m
2
, deben
recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g
(equivalente a 4 comprimidos)). Debido a
que algunas reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en este
grupo de edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o
interrupción
del tratamiento; esto deberá tener
en cuenta
factores
clínicos relevantes incluyendo la
gravedad del evento.
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Población pediátrica (< 2 años)
Existen datos limitados de segurida