Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
J02AX05
MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE
Intraveneus gebruik
Micafungin
2019-12-23
_ _ MICAFUNGINE TEVA 50 MG MICAFUNGINE TEVA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 11 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 123930-123931 PIL 0823.5v.AV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MICAFUNGINE TEVA 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MICAFUNGINE TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE micafungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Micafungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MICAFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Micafungine Teva bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Dit middel is een antifugaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen. Dit middel wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, _Candida_ genaamd, te behandelen. Dit middel is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Dit middel veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien. Uw arts heeft u Micafungine Teva voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antis Đọc toàn bộ tài liệu
_ _ MICAFUNGINE TEVA 50 MG MICAFUNGINE TEVA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 6 JULI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 123930_1 SPC 0723.4v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Micafungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Micafungine Teva 50 mg Elke injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 50 mg micafungine. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine. Micafungine Teva 100 mg Elke injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 100 mg micafungine. Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken-wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Micafungine Teva is geïndiceerd voor: Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen - Behandeling van invasieve candidiasis. - Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is. - Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/μl) gedurende 10 dagen of langer. Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar - Behandeling van invasieve candidiasis. - Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/μl) gedurende 10 dagen of langer. _ _ MICAFUNGINE TEVA 50 MG MICAFUNGINE TEVA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 6 JULI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 123930_1 SPC 0723.4 Đọc toàn bộ tài liệu