Methylphenidate "Mylan" 54 mg depottabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Sẵn có từ:

2care4 ApS

Mã ATC:

N06BA04

INN (Tên quốc tế):

methylphenidate

Liều dùng:

54 mg

Dạng dược phẩm:

depottabletter

Ngày ủy quyền:

2017-04-21

Đặc tính sản phẩm

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "MYLAN", DEPOTTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28778
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 15,57 mg
methylphenidat)
36 mg
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 31,13 mg
methylphenidat)
54 mg
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 46,7 mg
methylphenidat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose.
36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose.
54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (2care4)
_59177_spc.docx_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidate "Mylan" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske,
pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte
en anamnese med
kronisk koncentra