Methotrexate Teva 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

metotrexat

Sẵn có từ:

Teva Sweden AB

Mã ATC:

L01BA01

INN (Tên quốc tế):

methotrexate

Liều dùng:

100 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Thành phần:

metotrexat 100 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Metotrexat

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

1985-02-01

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METHOTREXATE TEVA 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Methotrexate Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Methotrexate Teva
3.
Hur du får Methotrexate Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methotrexate Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METHOTREXATE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Methotrexate Teva innehåller den aktiva substansen metotrexat. Det
är ett cytostatikum som hindrar
celltillväxten. Metotrexat har störst effekt på celler som
förökar sig ofta såsom cancerceller,
benmärgsceller och hudceller.
Methotrexate Teva används för behandling av följande typer av
cancer:
-
akut leukemi (sjukdom som drabbar blodet eller benmärgen med ett
ökat antal vita blodkroppar)
-
cancer i lymfsystemet
-
skelettcancer (osteogent sarkom)
-
bröstcancer
-
skivepitelcancer i huvud- och halsregionen
-
gynekologisk cancer (trofoblastiska tumörer – tumörutveckling som
är direkt relaterad till
graviditet)
-
urinblåsecancer
-
småcellig lungcancer.
Metotrexat som finns i Methotrexate Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR METHOTREXATE TEVA
ANVÄND INTE METHOTREXATE TEVA:
-
om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehå

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Methotrexate Teva 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller metotrexat 100 mg.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje ml innehåller 10 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
pH = 7,5-8,8
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Parenteral behandling_
vid akut leukemi, maligna lymfom, osteogena sarkom, avancerad
urinblåsecancer, bröstcancer och maligna trofoblastiska tumörer,
småcellig lungcancer och
skivepiteltumörer i huvud- och halsregionen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Methotrexate Teva bör inledas av eller ske i samråd
med läkare med stor erfarenhet
av cytostatikabehandling.
Peroral administrering av metotrexat upp till 30 mg/m
2
är möjlig medan högre doser bör tillföras
parenteralt. Metotrexat ges då intravenöst och intraarteriellt.
Dosen beräknas efter kroppsyta eller kroppsvikt. Methotrexate Teva
kan användas enligt
dosregimerna: Konventionell lågdosbehandling utan antidotbehandling
och högdosbehandling med
antidotbehandling.
OBS! Methotrexate Teva 100 mg/ml är en hyperton lösning och får
inte administreras intratekalt.
_Konventionell lågdosbehandling:_
Till vuxna 30–50 mg/m
2
kroppsyta intravenöst per vecka, fördelat på
en eller flera doser.
_Högdosbehandling:_
Vid flera maligna sjukdomstillstånd bl a maligna lymfom, osteogena
sarkom och
högriskpatienter med akut lymfatisk leukemi blir effekten bättre vid
högdosbehandling med 1 000 mg
metotrexat eller mer per m
2
kroppsyta administrerat under 24 timmar. Effekten upphävs därefter
24–
36 timmar efter metotrexat-infusionens början genom tillförsel av
antidot.
I konsolideringsfasen vid akut lymfatisk leukemi ges metotrexat
intravenöst administrerat under 24
timmar följt av antidotbehandling.
Vid högmaligna lymfom ges metotrexat i intermediärdos motsvarande
250–500