Methadon HCl DMB 50 mg, tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

METHADONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON

Sẵn có từ:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

Mã ATC:

N07BC02

INN (Tên quốc tế):

METHADONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METHADONE

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Methadone

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Ngày ủy quyền:

2012-09-24

Tờ rơi thông tin

_ _
Confidential
METHADON HCL DMB 50 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Sequence 0004
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHADON HCL DMB 50 MG TABLETTEN
methadon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dat contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl
DMB 50 mg
tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Methadon HCl DMB 50 mg wordt voorgeschreven:
-
Bij behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne en / of
opiaten gericht op
ontgifting.
-
Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
wanneer u een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen
heeft, en last
heeft van ontwenningsverschijnselen van alcohol (delirium tremens),
-
wanneer u last heeft van een onvoldoende hartwerking

Đặc tính sản phẩm

_ _
Confidential
CTD - Module 1.3.1
METHADON HCL DMB 50 MG TABLETTEN
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0005
Page 1 of 9
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl DMB 50 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Methadon HCl DMB 50 mg bevat 50 mg methadon hydrochloride per tablet
Hulpstoffen met bekend effect:
elke tablet bevat 70.3 mg lactose (als monohydraat) en de kleurstof
indigotin (E132).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Blauwe, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 8.8 mm, met een
eenzijdige inscriptie
“METHADON 50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling volwassenen met ontwenningsverschijnselen van heroïne /
opiaten gericht op
ontgifting.
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven
hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling onder toezicht.
Aflevering uitsluitend aan verslavingscentra ten behoeve van de
behandeling van
opiaatverslaafden.
Eerste toediening uitsluitend in het bijzijn van een
verslavingsdeskundige.
Behandeling ontwenningsverschijnselen
Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in
speciale
behandelingsinstituten gezien de grote risico’s die de behandeling
met zich meebrengt.
In gevallen waarin dit niet mogelijk is, dient men overleg te plegen
met het dichtstbijzijnde
consultatiebureau voor alcohol en drugs.
De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de
onthoudingsverschijnselen. Meestal kan deze gesteld worden op 20 mg
oraal (bij voorkeur in
drankvorm). Op geleide van de vermindering van de
onthoudingsverschijnselen, n.l.
vermindering van de polsfrequentie, pupilverwijding, hyperperistaltiek
en oprichting
lichaamshaar, kan eventueel na 3 – 4 uur nog eens 20 mg oraal worden
gegeven. De
behandeling kan voortgezet worden met dagelijks 30 – 50 mg methadon
oraal (bij voorkeur in
_ _
Confidential
CTD - Module 1.3.1
METHAD