Mesalazin Orion 500 mg Enterotablett

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

mesalazin

Sẵn có từ:

FAES FARMA S.A.

Mã ATC:

A07EC02

INN (Tên quốc tế):

mesalazine

Liều dùng:

500 mg

Dạng dược phẩm:

Enterotablett

Thành phần:

mesalazin 500 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2019-09-30

Tờ rơi thông tin

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MESALAZIN ORION 500 MG ENTEROTABLETTER
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mesalazin Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mesalazin Orion
3.
Hur du tar Mesalazin Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mesalazin Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MESALAZIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mesalazin Orion enterotabletter innehåller 500 mg av den aktiva
substansen mesalazin (även känd
som 5-aminosalicylsyra), som tillhör en grupp läkemedel som används
för behandling av
inflammatoriska sjukdomar i tarmarna.
Mesalazin Orion används för behandling av ulcerös kolit, en
inflammatorisk tarmsjukdom.
Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MESALAZIN ORION
TA INTE MESALAZIN ORION:
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater
-
om du har någon sjukdom som gör att man lätt blöder
-
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion och/eller leverfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller ap

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mesalazin Orion 500 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett Mesalazin Orion innehåller 500 mg mesalazin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje enterotablett innehåller 2,13
mmol natrium (49 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Avlånga tabletter, 17,9 mm långa och 8,3 mm i diameter, med homogen
gastroresistent orangefärgad
dragering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mesalazin Orion är indicerat för:
-
Behandling av akut fas av mild till måttlig ulcerös kolit.
-
Underhållsbehandling vid remission av ulcerös kolit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Under den akuta inflammatoriska fasen och under
långtids-underhållsbehandling ska patienten
noggrant följa behandlingen fastställd av läkaren för att
säkerställa avsedd terapeutisk effekt.
_Vuxna_
Dosen ska justeras i enlighet med patientens svar. Följande dosering
rekommenderas:
•
Ulcerös kolit (akut fas): 1,5–4 g mesalazin dagligen, en gång
dagligen eller i uppdelade doser.
Dosen på 4 g rekommenderas för patienter som inte svarar på lägre
doser av mesalazin.
Behandlingens effekt bör utvärderas efter 8 veckor.
•
Ulcerös kolit (underhållsbehandling): 1,5–3 g mesalazin dagligen,
en gång dagligen eller i
uppdelade doser. Dosen på 3 g rekommenderas till patienter som inte
svarar på lägre doser av
mesalazin och för de som kräver högre doser under den akuta fasen.
_Äldre_
Inga studier på äldre har genomförts. Administrering av Mesalazin
Orion hos äldre ska göras med
försiktighet och alltid begränsas till patienter med normal
njurfunktion.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt hos mesalazin för barn och ungdomar under 18 år
har inte fastställts.
Mesalazin Orion ska inte ges till barn under 5 år.
2
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletterna ska tas före måltid och ska sväljas hela tillsammans
med vätska.
Mesalazin Orion entero