Mentela

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

агомелатин код АТХ

Sẵn có từ:

HEMOFARM AD VRŠAC

Mã ATC:

N06AX22

INN (Tên quốc tế):

agomelatin

Các đơn vị trong gói:

film tableta; 25mg; blister, 2x14kom

Loại thuốc theo toa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Sản xuất bởi:

HEMOFARM AD VRŠAC

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1072871

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2022-03-11

Tờ rơi thông tin

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_∆_
MENTELA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
AGOMELATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mentela i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mentela
3.
Kako se uzima lek Mentela
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mentela
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MENTELA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mentela sadrži aktivnu supstancu agomelatin. Pripada grupi lekova
koji se zovu antidepresivi. Lek
Mentela Vam je propisan za lečenje depresije.
Lek Mentela se koristi kod odraslih.
Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa
svakodnevni život. Simptomi depresije su
različiti od jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj
duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak
interesovanja za omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj
usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj
masi.
Očekivana korist leka Mentela je da smanji i postepeno ukloni
simptome povezane sa depresijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MENTELA
LEK MENTELA NE SMETE UZIMATI:
•
ukoliko ste alergični na agomelatin ili bilo koju od pomoćnih
supstanci leka Mentela (navedene u odeljku
6).
•
UKOLIKO VAŠA JETRA NE RADI KAKO TREBA (OŠTEĆENA FUNKCIJA JETRE).
•
ukoliko uzimate fluvoksamin (drugi lek koji se koristi u lečenju
depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farma

Đặc tính sản phẩm

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_∆ _
Mentela
®
, 25 mg, film tablete
INN: agomelatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 44,74 mg agomelatin/limunska kiselina
ko-kristala, što odgovara 25 mg
agomelatina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
0,2 mg natrijuma.
Za listu ostalih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, duguljasta, bikonveksna film tableta, dužine 9,0 mm i 4,5 mm
širine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mentela je indikovan u terapiji velike depresivne epizode kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Uzima se oralno pre
spavanja.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma posle dve nedelje terapije,
doza leka se može povećati na 50 mg
jednom dnevno, tj. dve tablete od 25 mg, uzete zajedno pre spavanja.
Prilikom donošenja odluke o povećanju doze leka mora se uzeti u
obzir povećan rizik od povećanja vrednosti
transaminaza.
Svako povećanje doze na 50 mg trebalo bi izvršiti na osnovu
individualne procene koristi/ rizika po pacijenta
uz strogo praćenje vrednosti funkcionalnih testova jetre.
Funkcionalne testove jetre treba sprovesti kod svih pacijenata pre
početka terapije. Terapiju ne treba
započinjati ukoliko transaminaze 3 puta prelaze gornju granicu
referentnih vrednosti_ (videti odeljke 4.3 i _
_4.4)._
Tokom terapije, funkcionalne testove jetre treba sprovoditi
periodično nakon 3. nedelje, 6. nedelje (kraj
akutne faze), 12. nedelje i 24. nedelje (kraj faze održavanja), a
zatim kada je to klinički indikovano _(videti _
_odeljak 4.4). _Terapiju treba prekinuti ukoliko transaminaze 3 puta
prelaze gornju granicu referentnih
vrednosti_ (videti odeljke 4.3 i 4.4)._
Pri povećanju doze leka treba ponovo sprovesti funkcionalne testove
jetre sa istom učestalošću kao i pri
započinjanju terapije.
Trajanje terapije
2 od 12
Pacijente koji boluju od depresije treba lečiti dovoljno dugo,
najm