Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Menotropin
Abacus Medicine A/S
G03GA02
menotropin
1200 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2024-05-03
17. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1200 IE (ABACUS) 0. D.SP.NR. 20186 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menopur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Menopur 1200 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet FSH 1200 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 1200 IE. Efter rekonstitueringen indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin. Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale luteiniserende hormonaktivitet. Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale kvinder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende situationer: Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro befrugtning/embryooverførsel (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)). _dk_hum_67815_spc.doc_ _Side _ _1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer. DOSERING Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent gonadotropin. Dette gør det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor tilpasses den enkelte patient afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i kombination med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist. Dosering og varighed af behandlingen vil afhænge af behan Đọc toàn bộ tài liệu