Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Melfalāns

Sẵn có từ:

Tillomed Pharma GmbH, Germany

Mã ATC:

L01AA03

INN (Tên quốc tế):

Melphalanum

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

MIAS Pharma Limited, Ireland; Tillomed Malta Limited, Malta

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

25-APR-24

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MELPHALAN TILLOMED 50 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_melphalanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Melphalan Tillomed un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Melphalan Tillomed lietošanas
3.
Kā lietot Melphalan Tillomed
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Melphalan Tillomed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MELPHALAN TILLOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Melphalan Tillomed satur zāles, ko sauc par melfalānu. Tās pieder
zāļu grupai, ko sauc par
citotoksiskiem līdzekļiem (sauc arī par ķīmijterapiju).
Melfalānu lieto vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas,
samazinot Jūsu organisma radīto patoloģisko šūnu skaitu.
Melphalan Tillomed lieto, lai ārstētu:
•
multiplo mielomu – vēža veids, kas attīstās no kaulu smadzeņu
šūnām, ko sauc par plazmas
šūnām. Plazmas šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām un
slimībām, veidojot antivielas;
•
progresējošu olnīcu vēzi;
•
bērnu neiroblastomu – nervu sistēmas vēzi;
•
ļaundabīgu melanomu – ādas vēzi;
•
mīksto audu sarkomu – muskuļu, tauku, saistaudu, asinsvadu vai
citu organisma balstaudu vēzi.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MELPHALAN TILLOMED LIETOŠANAS
Jūs nedrīkstat lietot Melphalan, ja kaut kas no turpmāk minētā
attiecas uz Jums. Pastāstiet ārstam, ja:
•
Jums ir alerģija pret melfalānu vai

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020
_Papildināts/labots 26-05-2020_
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs
injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur melfalāna hidrohlorīdu, kas atbilst 50
mg melfalāna _(Melphalanum)._
Katrs šķīdinātāja flakons satur 10 ml šķīdinātāja.
Pēc sagatavošanas katrs 1 ml sagatavotā šķīduma satur 5 mg
melfalāna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
pēc sagatavošanas katrs flakons satur 53,5 mg nātrija, 0,4 g
etilspirta un 6,2 g propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Pulveris: balts līdz bāli dzeltens liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām
daļiņām.
Atšķaidītā šķīduma pH ir no 6,0 līdz 7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melfalāns, lietojot parastā intravenozā devā, ir indicēts
multiplās mielomas un progresējoša olnīcu
vēža ārstēšanai.
Melfalāns, lietojot lielā intravenozā devā, ar asinsrades cilmes
šūnu transplantāciju vai bez tās, ir
indicēts multiplās mielomas un pediatriskās neiroblastomas
ārstēšanai.
Melfalāns, ievadot reģionālas arteriālas perfūzijas veidā, ir
indicēts lokalizētas ļaundabīgas
ekstremitāšu melanomas un lokalizētas ekstremitāšu mīksto audu
sarkomas ārstēšanai.
Iepriekš minētajās indikācijās melfalānu var lietot
monoterapijā vai kombinācijā ar citām
citotoksiskām zālēm.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar melfalānu jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža terapiju lietošanā.
Vispārējā informācija
Melfalāns ir paredzēts lietošanai tikai intravenozi un reģionālas
arteriālas perfūzijas veidā. Melfalānu
nedrīkst lietot devās, kas lielākas par 140 mg/m
2
, bez asinsrades cilmes šūnu glābējterapijas.
Intravenozas ievadī�