Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METILFENIDATO HIDROCLORURO
MEDICE ARZNEIMITTEL PUETTER GMBH & CO. KG
N06BA04
HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE
5 mg
COMPRIMIDO
METILFENIDATO HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Metilfenidato
MEDICEBRAN 5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 27/02/2007 Comercializado
Autorizado
2007-02-27
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MEDICEBRAN 5 MG COMPRIMIDOS Metilfenidato hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Medicebran y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Medicebran 3. Cómo tomar Medicebran 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Medicebran 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEDICEBRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA Medicebran se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH). Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años. Se utiliza sólo tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia de comportamiento y asesoramiento. Medicebran no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. No se conoce su seguridad o beneficio en estos pacientes. CÓMO ACTÚA Medicebran mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo. El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye: terapia psicológica terapia educativa y terapia social 2 de 11 El tratamiento con Medicebran únicamente debe ser instaurado por un Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MEDICEBRAN 5 mg comprimidos MEDICEBRAN 10 mg comprimidos MEDICEBRAN 20 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA MEDICEBRAN 5 MG comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 4,35 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 42,28 mg de lactosa/comprimido. MEDICEBRAN 10 MG comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 40,85 mg de lactosa/comprimido. MEDICEBRAN 20 MG comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes con efecto conocido: 38,48 mg de lactosa/comprimido. Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. MEDICEBRAN 5 MG comprimidos Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “S” en cada mitad. Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales. MEDICEBRAN 10 MG comprimidos Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “M” en cada mitad. Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales. MEDICEBRAN 20 MG comprimidos Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “L” en cada mitad. Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales. 2 de 18 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRASTORNO POR DÉFICIT DE ATENCIÓN-HIPERACTIVIDAD (TDAH) Medicebran está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS actuales o las directrices de la ICD-1 Đọc toàn bộ tài liệu