Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
20mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. - SPANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
9928/2017/03 Cutie cu 1 flac. din PET x 200 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml; 9928/2017/02 Cutie cu 1 flac. din PET x 150 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml; 9928/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9928/2017/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MASIPREN 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 24 ore (la copiii cu vârsta de 3-6 luni) sau 3 zile (la copiii cu vârsta de peste 6 luni) copilul căruia îi dați acest medicament nu se simte mai bine sau în cazul în care considerați că se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 3. Cum să utilizați MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MASIPREN 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru ameliorarea durerii și inflamației și reduc febra (scad temperatura ridicată). MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală este utilizat la copii și sugari cu vârsta de 3 luni și peste această vârstă pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii ușoare până la moderate și febrei. Trebuie să vă adresați medi Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9928/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. Cinci mililitri de suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) Sodiu (3,8 mg/ml, echivalent cu 0,16 mmol/ml) Benzoat de sodiu (1,0 mg/ml) Alcool benzilic (0,1652 μg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu aromă caracteristică de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul de scurtă durată al: • durerii ușoare până la moderate • febrei. MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală este indicat la copii și sugari cu vârsta de 3 luni sau peste această vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: Doza de ibuprofen variază în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată de ibuprofen este 20- 30 mg per kg corp (1-1,5 ml per kg corp), divizată în 3-4 prize. Utilizând seringa dozatoare, schema terapeutică poate fi realizată după cum urmează: VÂRSTĂ GREUTATE CORPORALĂ SCHEMA TERAPEUTICĂ RECOMANDATĂ 2 Sugari cu vârsta de 3 - 6 luni aproximativ 5-7,6 kg O doză de 2,5 ml, administrată de 3 ori în 24 ore (echivalent cu ibuprofen 150 mg pe zi) Sugari cu vârsta de 6 - 12 luni aproximativ 7,7 – 9 kg O doză de 2,5 ml, administrată de 3-4 ori în 24 ore (echivalent cu ibuprofen 150-200 mg pe zi) Copii cu vârsta de 1-3 ani aproximativ 10 – 15 kg O doză de 5 ml, administrată de 3 ori în 24 ore (echivalent cu ibuprofen 300 mg pe zi) Copii cu vârsta de 4 - 6 ani aproximativ 16 – 20 kg O doză de 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) administrată de 3 ori în 24 ore (echivalent cu Đọc toàn bộ tài liệu