MabThera 500 mg/50 ml Solution à diluer pour Perfusion

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

rituximabum

Sẵn có từ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Mã ATC:

L01FA01

INN (Tên quốc tế):

rituximabum

Dạng dược phẩm:

Solution à diluer pour Perfusion

Thành phần:

rituximabum 500 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 263.2 mg.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide l'Arthrite, ANCA-assoziierte Vascularite

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1997-11-27

Đặc tính sản phẩm

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
MabThera®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MabThera®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié),
natrii chloridum, natrii citras, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
Un flacon de 10 ml de concentré contient 52,6 mg de sodium; un flacon
de 50 ml de concentré contient
263 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LNH)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades III-
IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse
au traitem