Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Macrosalbum 99m Tc
GE Healthcare S.r.l.
V09EB01
Macrosalbum 99m Tc
1,75 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990922918
2019-12-10
1 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Maasol, Zestaw do sporz Ä… dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz Ä… dzania zawiesiny do wstrzykiwa Å„ _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. − Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . − W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza, farmaceuty lub piel Ä™ gniarki. − Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel Ä™ gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Maasol i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Maasol 3. Jak stosowa ć lek Maasol 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Maasol 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAASOL I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. Po podaniu makroagregatów albumin do ż yÅ‚y powierzchownej cz Ä… stki docieraj Ä… wraz z pr Ä… dem krwi do najbli ż szego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczy Å„ wÅ‚osowatych kr ąż enia pÅ‚ucnego. Cz Ä… stki makroagregatów albumin nie przechodz Ä… do mi ąż szu pÅ‚ucnego, ale pozostaj Ä… w czasowo niedro ż nym Å› wietle naczy Å„ wÅ‚osowatych. Przy prawidÅ‚owej dystrybucji krwi w pÅ‚ucach produkt dociera równomiernie do wszystkich cz ęś ci pÅ‚uc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami przepÅ‚ywowymi. Je Å› li jednak regionalny przepÅ‚yw krwi jest zaburzony, do okolic ze zmniejszonym przepÅ‚ywem dociera mniejsza liczba cz Ä… stek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem 99m , pozostaj Ä… w kr ąż eniu pÅ‚ucnym przez ró ż ny okres czasu, zale ż ny od liczby cz Ä… stek, ich struktury i wielko Å› Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maasol, Zestaw do sporz Ä… dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz Ä… dzania zawiesiny do wstrzykiwa Å„ _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolk Ä™ Liczba cz Ä… stek 2,0 x 10 6 ± 15% /fiolk Ä™ Zakres wielko Å› ci makroagregatów 10 – 100 µ m Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych wedÅ‚ug norm EEC na obecno ść : • antygenu powierzchniowego zapalenia w Ä… troby typu B (HBsAg), • przeciwciaÅ‚ ludzkiego wirusa deficytu odporno Å› ci (anty HIV 1/2), • przeciwciaÅ‚ wirusa zapalenia w Ä… troby typu C (anty HCV). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykniwa Å„ – zestaw do sporz Ä… dzania radiofarmaceutyku. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do: • Scyntygrafii perfuzyjnej pÅ‚uc • Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem 99m 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doro Å› li Zalecana radioaktywno ść do podania do ż ylnego osobie dorosÅ‚ej o masie ciaÅ‚a ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cz Ä… stek w podanej dawce musi zawiera ć si Ä™ w granicach od 60 x 10 3 do 700 x 10 3 . Badanie scyntygraficzne pÅ‚uc powinno by ć rozpocz Ä™ te natychmiast po podaniu do ż ylnym produktu leczniczego. Dzieci i mÅ‚odzie ż Dawka radioaktywno Å› ci, podawana dzieciom i mÅ‚odzie ż y, jest cz ęś ci Ä… dawki dla osób dorosÅ‚ych. Oblicza si Ä™ j Ä… na podstawie przedstawionego poni ż ej równania, uwzgl Ä™ dniaj Ä… cego mas Ä™ ciaÅ‚a chorego: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosÅ‚ych (MBq) x masa ciaÅ‚a dzi Äá»c toà n bá»™ tà i liệu